醫(yī)藥中常用有機(jī)溶劑分類及殘留限度（馬鞍山/安慶/池州氣相色譜儀）

     藥品的殘留溶劑無治療作用并可能對人體的健康和環(huán)境造成危害，本文對協(xié)調(diào)大會（ICH）制訂的指導(dǎo)原則及各國執(zhí)行情況作了較為詳盡的介紹。

     藥品的殘留溶劑，又稱有機(jī)揮發(fā)性雜質(zhì)，是指在活性藥物成分、輔料和藥品生產(chǎn)過程中使用和產(chǎn)生的有機(jī)揮發(fā)性化學(xué)物質(zhì)。藥品還可被來自包裝、運(yùn)輸、倉儲中的有機(jī)溶劑污染。藥品生產(chǎn)商有責(zé)任確保終產(chǎn)品中的任何一種殘留溶劑對人體無害。

    各國藥監(jiān)部門曾使用不同的藥品殘留溶劑指導(dǎo)原則，為此組織展開了協(xié)調(diào)工作。經(jīng)相關(guān)程序討論和審查后，協(xié)調(diào)大會的指導(dǎo)原則于1997年7月17日獲得通過，被推薦至協(xié)調(diào)大會（ICH）的指導(dǎo)委員會采用。該指導(dǎo)原則要求,如果某個藥品的生產(chǎn)或純化過程可導(dǎo)致溶劑殘留，就應(yīng)對這個藥品進(jìn)行檢測，并且只檢測生產(chǎn)過程或純化中使用或產(chǎn)生的那種溶劑。根據(jù)使用量的多少，可采用累加的方法計(jì)算藥品中殘留溶劑的量。如果累加量低于或等于指導(dǎo)原則中的推薦量，則該藥品無需進(jìn)行殘留溶劑檢測；如果累加量高于推薦量，則必須對該藥品進(jìn)行殘留溶劑檢測。該指導(dǎo)原則適用于頒布以后上市的所有劑型和給藥途徑，但不適用于在臨床研究階段使用的潛在新藥和新輔料，也不適用于已上市的現(xiàn)有藥物。在某些情況如短期（小于30天）或局部應(yīng)用下，視具體情況，溶劑的高殘留量也可接受。

   按照毒性大小和對環(huán)境的危害程度，該指導(dǎo)原則將溶劑分成三類（所列舉的溶劑并不*，應(yīng)對合成和生產(chǎn)過程所有可能的殘留溶劑進(jìn)行評估）：

*類溶劑

　　是指已知可以致癌并被強(qiáng)烈懷疑對人和環(huán)境有害的溶劑。在可能的情況下，應(yīng)避免使用這類溶劑。如果在生產(chǎn)治療價值較大的藥品時不可避免地使用了這類溶劑，除非能證明其合理性，殘留量必須控制在規(guī)定的范圍內(nèi)，如：

　　苯（2ppm）、四氯化碳（4ppm）、1，2－二氯乙烷（5ppm）、1，1－二氯乙烷（8ppm）、1，1，1－三氯乙烷（1500ppm）

第二類溶劑

　　是指無基因毒性但有動物致癌性的溶劑。按每日用藥10克計(jì)算的每日允許接觸量如下：

　　2－甲氧基乙醇（50ppm）、氯仿（60ppm）、1，1，2－三氯乙烯（80ppm）、1，2－二甲氧基乙烷（100ppm）、1，2，3，4－四氫化萘（100ppm）、2－乙氧基乙醇（160ppm）、環(huán)丁砜（160ppm）、嘧啶（200ppm）、甲酰胺（220ppm）、正己烷（290ppm）、氯苯（360ppm）、二氧雜環(huán)己烷（380ppm）、乙腈（410ppm）、二氯甲烷（600ppm）、乙烯基乙二醇（620ppm）、N，N－二甲基甲酰胺（880ppm）、甲苯（890ppm）、N，N－二甲基乙酰胺（1090ppm）、甲基環(huán)己烷（1180ppm）、1，2－二氯乙烯（1870ppm）、二甲苯（2170ppm）、甲醇（3000ppm）、環(huán)己烷（3880ppm）、N－甲基吡咯烷酮（4840ppm）、。

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