關(guān)于審計追蹤的若干疑問

1.提問：在分析方法驗證過程中產(chǎn)生的分析數(shù)據(jù)是否屬于關(guān)鍵數(shù)據(jù)？

答：不是。因為這些數(shù)據(jù)在驗證過程完成之后即放行，只能代表將來分析的基礎(chǔ)。因此這只是間接關(guān)鍵性，不需要進行審計追蹤審核。

2. 提問：設(shè)備校正會影響數(shù)據(jù)的正確性。這是否意味著校正是關(guān)鍵的？

答：由于校正只會間接影響患者安全，因此不需要審計追蹤審核。

3a.提問：實例：如果反應(yīng)釜的生產(chǎn)控制沒有用戶管理，也沒有密碼或?qū)徲嬜粉櫟?，會怎么樣？是否允許繼續(xù)使用此類控制？

答：建議計劃對此進行更換。更換的時間取決于反應(yīng)釜所生產(chǎn)的藥品。這是關(guān)鍵的。

3b. 提問：實例：如果反應(yīng)釜的生產(chǎn)控制沒有用戶管理，也沒有密碼或?qū)徲嬜粉櫟?，會怎么樣？（讓你涉及的受控反?yīng)釜是用于中間體和API生產(chǎn)，但不用于制劑生產(chǎn)）。是否可以繼續(xù)使用這些控制，還是應(yīng)停止使用？

答：如果反應(yīng)釜用于中間體的生產(chǎn)，并沒有必要立即替換此反應(yīng)釜控制。建議：評估所有系統(tǒng)和設(shè)備，依據(jù)優(yōu)先級別來對其進行安排（例如，使用相對簡單的FMEA）。用此種方法來界定需要在何時處理不同優(yōu)先級別，例如，第1優(yōu)先=2017年年底，第2優(yōu)先=2018年年底等……

4. 提問：在放行每批產(chǎn)品之前，是否有法規(guī)要求執(zhí)行審計追蹤審核，還是說目前為止只是建議？

答：附錄11要求進行審計追蹤審核。檢查員認為批放行是所有內(nèi)容中關(guān)鍵的過程。

5. 提問：混合系統(tǒng)：審計追蹤是無法翻新的。這要怎么辦呢？

答：首先，應(yīng)澄清所有其它標準（登入、用戶/管理概況、安全性）。這些數(shù)據(jù)有多關(guān)鍵？如果數(shù)據(jù)關(guān)鍵，則依據(jù)關(guān)鍵等級（=優(yōu)先級）來計劃替換。

6. 提問：角色概念：一個用戶是否允許執(zhí)行重新積分？（GC系統(tǒng)）

答：回答是“不允許”。這先需要化驗室領(lǐng)導(dǎo)授權(quán)，并說明理由。

7. 提問：在CDS里面很難將管理者與用戶分開來。是否可能將管理者和用戶授予同一人？

答：可以，但需要在SOP里描述。

8. 提問：工藝驗證數(shù)據(jù)是第3類數(shù)據(jù)---因此，不需要審計追蹤審核。但是否需要對驗證測量數(shù)據(jù)生成情況進行審核呢？

答：你是對的，驗證數(shù)據(jù)的關(guān)鍵類別為3。由于并沒有造假理由，因此用戶不大可能對其進行修改----這與批放行情況是相反的。

9.提問：對GXP裝置審核“視窗事件查看器”是否有用？

A: 答：這可能并不現(xiàn)實，因為這里面會報告太多事件。只有當數(shù)據(jù)保存于本機時才認為值得考慮使用此方法。

10.提問：審計追蹤審核報告須由系統(tǒng)本身生成嗎？還是說可以使用另一個更為適當?shù)南到y(tǒng)來執(zhí)行該分析？

答：嚴格來說，審計追蹤須由系統(tǒng)本身生成（系統(tǒng)生成審計追蹤）。你覺得有什么其它系統(tǒng)呢？

11. 提問：化驗室的負責人是否可以持有管理員權(quán)限，例如，實施審計追蹤審核？

答：可以，只要她/他并不親自執(zhí)行分析操作。

12.提問：一個用戶是否可以有2個系統(tǒng)賬號？一個作為用戶，另一個作為管理者或?qū)徍藛T？

答：可以。在小型組織單元中是可以的。通過SOP的方法來保證管理者賬號不會被用來進行操作。

13. 提問：你是否知道有哪個CDS系統(tǒng)滿足審計追蹤功能的所有要求？

答：截止目前，市場上幾乎沒有任何系統(tǒng)可以不費吹灰之力就執(zhí)行審核。

14. 提問：基于數(shù)據(jù)保存的文件：在軟件以外可以刪除。怎么才能“增強”安全？

答：對于可以將數(shù)據(jù)存貯于本地用戶硬盤上的系統(tǒng)，是可以設(shè)定2種本地用戶配置的。所以，比如，可以讓系統(tǒng)將數(shù)據(jù)存貯在用戶角色不能進入的地方。

15. 提問：什么是元數(shù)據(jù)？

答：數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)，例如時間戳。

16. 提問：什么是生產(chǎn)執(zhí)行系統(tǒng)？

答：工藝控制系統(tǒng)。

17. 提問：遺留系統(tǒng)要怎么辦？如果沒有審計追蹤，也沒辦法執(zhí)行“用戶登錄”？

答：須在短期內(nèi)替換這些系統(tǒng)，或者根據(jù)風險程度，制訂長期計劃來替換。

18. 提問：設(shè)備通常有一個標準的審計追蹤功能。它記錄了許多數(shù)據(jù)（開關(guān)），但只有一小部分是關(guān)鍵的或與審核有關(guān)。在執(zhí)行審核時有什么好的處理方法？

A: 答：較好的方法是對報告進行參數(shù)設(shè)置，使其僅顯示關(guān)鍵數(shù)據(jù)，篩除掉所有不必要的要素（例如登錄和退出）。但這就應(yīng)進行重新編程，這可是很昂貴的。

19. 提問：如果生產(chǎn)區(qū)域如API生產(chǎn)的設(shè)施，混合器、灌裝線具有可變參數(shù)，有什么辦法處理其數(shù)據(jù)/系統(tǒng)分類，以及審核的程度和時間間隔？

答：對系統(tǒng)和設(shè)施依據(jù)ISA95進行分類。然后你會發(fā)現(xiàn)底下一層（現(xiàn)場層面，PLC，SCADA）不是允許用戶互動的。因此，沒有不要求有審計追蹤。其基礎(chǔ)是對系統(tǒng)和數(shù)據(jù)所做的風險分析。

20. 提問：在化驗室執(zhí)行審計追蹤審核是誰的工作？

答：可以是一個同事。FDA在其指南草案中要求“質(zhì)量部門”（=QA）來做。所有其它指南草案則允許同行審核。

21. 提問：無菌區(qū)的工藝，以及批記錄充分時，是否所有電子數(shù)據(jù)都必須存貯和歸檔？

答：你應(yīng)定義什么是原數(shù)據(jù)。除了批記錄以外，這些是必須存貯的。

22. 提問：你認為生產(chǎn)設(shè)施中參數(shù)/配方的變更是否動態(tài)數(shù)據(jù)？我是否必須在每批中都考慮他們呢？

答：這些數(shù)據(jù)是受到變更控制管理的，并不是要審核的數(shù)據(jù)的一部分。

23. 提問：我們許多生產(chǎn)工藝是記錄在紙質(zhì)批記錄上的。關(guān)于審計追蹤審核，我們要做些什么呢？我們是否需要采用審計追蹤審核方法來審核批記錄中的優(yōu)良記錄規(guī)范？

答：如果你只是使用紙質(zhì)記錄，那么審計追蹤審核與你不相干，但雙人原則適用所有關(guān)鍵步驟。FDA指南中講到了以下內(nèi)容“關(guān)鍵工藝步驟須由第二人審核”。

24 提問：動態(tài)數(shù)據(jù)VS靜態(tài)數(shù)據(jù)。一個小的過濾設(shè)施（壓力測量/流量測量/溫度）有一個就地SCADA系統(tǒng)，這算是靜態(tài)數(shù)據(jù)嗎？

答：是。如果用戶是無法修改這些數(shù)據(jù)，它就是靜態(tài)數(shù)據(jù)。

25. 提問：批記錄被認為是記錄工藝原數(shù)據(jù)的載體。如果將趨勢數(shù)據(jù)打印出來并附入批記錄呢？

答：我不認為有必要每次都去審核趨勢數(shù)據(jù)。

26. 提問：在化驗室，是否有需要每次在儀器上執(zhí)行測量/分析之后均執(zhí)行審計追蹤審核（ATR）？誰來做ATP---化驗員人員（操作員）還是化驗室負責人？

答：每個系統(tǒng)都需要有一個SOP來描述詳細內(nèi)容。分析完成之后的審核是很重要的。

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