制藥軟化水制取過程的水質在線監(jiān)測儀表簡介

摘要：軟化水廣泛應用于制藥行業(yè)，需要在制取過程中嚴格控制硬度、ph、電導率。水質在線監(jiān)測技術，通過實時監(jiān)測水質參數，對制水過程進行優(yōu)化和調整，提高制水質量。

背景及國家標準

背景

軟化水在制藥行業(yè)中的應用：

1.     制劑制備：軟化水用于制劑的配制、結晶和沖洗等過程，提高制劑的純度和質量。

2.     滅菌和清洗：軟化水用于藥品滅菌和設備清洗的噴灑和清洗，以確保藥品的干凈和設備的正常使用。

3.     測試樣品制備：軟化水用于樣品制備的的配制和洗滌，通常配合實驗產生制備樣品之間的穩(wěn)定性和可再現(xiàn)性。

在藥品制造過程中，軟化水質量直接關系到藥品質量。因此，關注藥品制造過程中的水質處理及在線監(jiān)測技術，對于保證藥品質量非常重要。

國家標準

在我國制藥行業(yè)的水質要求上，已有多項國家標準。分別是《藥品生產質量管理規(guī)范(2010年修訂)》、《注射用水工藝管理規(guī)范》，以及 “十三五”期間制定發(fā)布的《藥品輔助材料通用要求》。

制藥純化水和軟化水的處理方法

1.     離子交換法：經過離子交換樹脂，可以從原來的水質中去除離子，以達到純化水的目的。該方法常見的應用是去除水中的鈣、鎂等。

2.     活性炭吸附法：將原水通過活性炭過濾，可以去除水中的有機物、臭味和味道，達到凈化水的目的。

3.     反滲透法：該方法利用高壓通過半透膜，將水中的離子和雜質去除，達到高純度水的目的。

4.     蒸餾法：蒸餾可以去除水中的各類離子、金屬離子和細菌等雜質，獲得高純度水。

5.     電滲析法：使用電場作為引力，將原水中的離子、金屬離子和雜質移動至區(qū)域中收集和清除，達到凈化水的目的。

對于軟化水的處理，通常采用樹脂交換法或反滲透法。前者利用樹脂吸附銹垢、硬度離子，使水質變軟；后者則利用高壓通過半透膜，去除水中的硬度離子、重金屬和其他雜質，使水質變軟。

硬度

硬度是指水中所含鈣、鎂離子的總量。在制藥行業(yè)中，硬度過高易導致在藥品制造過程中的沉淀、結垢、加熱效果降低等問題。對硬度的處理主要通過離子交換軟水、反滲透、膜系統(tǒng)等方法，使水質達到規(guī)定的標準。

清淼測控在線自動滴定分析儀的測量原理：總硬度在線分析儀，是一款在線連續(xù)進行自定滴定分析測量總硬度（CcCO3）濃度。使用顯色劑和滴定劑，采用人工智能算法判斷滴定結束。

國標法，測量準確，重復性好、穩(wěn)定可靠；具有自動清洗功能；精密泵免維護；具有先進的模塊化配置，外型屬小尺寸，安裝方便簡單。連接藥劑、取樣接口以及廢水管線即可運行； 具有樣品輸入缺失報警指示；長時間自動運行，低維護，低操作成本；堅固結實的外殼，專為工業(yè)環(huán)境設計，保證在線運行的最好狀態(tài)，充分保護電氣、機械以及液體管路等部件；

分析時間：3min；取樣頻率（循環(huán)時間）：5-120min，可設定調節(jié)；

量程：0-1mg/l，0-9mg/l，

電導率

純化水（Purified water）和高純水（Water for injection）的電導率要求：

純化水的電導率應不超過1.0 μS/cm；

高純水的電導率應不超過0.2 μS/cm。

在線超純水電導率儀的主要特點：

高精度：在線超純水電導率儀具有高精度的檢測能力，可以檢測到低至0.056 μS/cm的電導率。

高穩(wěn)定性：在線超純水電導率儀的測量結果穩(wěn)定可靠，能夠在長時間的連續(xù)工作中保持精度和穩(wěn)定性。

KM-EC01A型工業(yè)電導率儀是KM系列智能在線化學分析儀之一，環(huán)境適應性強、清晰的顯示、簡易的操作和優(yōu)良的測試性能使其具有很高的性價比。KM-EC01可廣泛應用于火電、化工化肥、冶金、環(huán)保、制藥、生化、食品和自來水等溶液中電導率值的連續(xù)監(jiān)測。

KM-EC01A 型是在保證性能的突出功能，從而具有了特別強的價格優(yōu)勢。二次表配上常數為1.0或10的電極可測量一般液體的電導率：配上0.1或0.01的電極，即能準確測量純水或超純水的電導率，特別適用于電廠鍋爐給水和蒸汽冷凝水等高純水電導率的在線連續(xù)監(jiān)測。

TOC（Total Organic Carbon）是測量水中有機物含量的重要參數之一，也是評價制藥用水質量的重要指標之一。

電導率檢測TOC儀：利用電導率檢測技術對水中的有機物進行檢測，具有檢測速度快、操作簡便、維護成本低等特點，適用于水質穩(wěn)定的環(huán)境。

火焰燃燒TOC分析法適用于各種類型的水樣，包括高含鹽度和高粘稠度的水樣，并且能夠同時檢測TOC和污染物，如化學需氧量（COD）和生化需氧量（BOD）等。靈敏度高：火焰燃燒TOC分析法的靈敏度高，可以檢測到低至0.1 mg/L的TOC。

 軟化水水質在線監(jiān)測對制水質量的提高作用

軟化水和純水制取過程中，需要實時監(jiān)測水的各項質量指標。除硬度外，還需要關注總有機碳（TOC）、PH、電導率。

在線水質儀表可實時監(jiān)測軟化水和純水的各項水質參數，提供數據支持。依據水質參數，可以對制水過程進行優(yōu)化，提高綜合利用效率，降低能耗。

藥品制造過程中的水質直接關系到藥品質量。軟化水和純水制取中需要嚴格控制水質。通過對硬度和電導率、ph進行處理，并使用在線水質儀表監(jiān)測各項水質參數，以國家標準為依據，持續(xù)優(yōu)化制水過程，可保證藥品制造質量。