內(nèi)毒素檢測資訊:USP擬對重組鱟試劑相關(guān)章節(jié)進行投票
近日,美國藥典微生物學(xué)專家委員會表示,將于今年6月至7月就批準(zhǔn) “使用非動物源試劑進行內(nèi)毒素檢測“ 擬議章節(jié)<86>進行投票。如獲委員會批準(zhǔn),USP 預(yù)計該章節(jié)將于 2024 年 11 月發(fā)布,并收錄于2025年5月的USP-NF中。
擬議的第<86>章提供了使用非動物源性試劑進行細菌內(nèi)毒素檢測的新方法,包括使用重組級聯(lián) (rCR) 和重組C因子 (rFC) 試劑。
該章節(jié)將為生物制藥制造商提供將重組試劑納入質(zhì)量測試的必要信息。
“The new chapter includes methods using both recombinant cascade (rCR) and recombinant Factor C (rFC) reagents and provides information for manufacturers of new and existing biopharmaceuticals on how to incorporate them into their quality testing. “
關(guān)于rFC與rCR
本次收錄的兩種檢測法,除了早已完成商品化的重組C因子鱟試劑法 (rFC)外,還包括重組級聯(lián)鱟試劑法 (rCR)。rFC與rCR兩者均通過重組技術(shù)制備,不依賴天然鱟資源,可持續(xù)供應(yīng);同時還消除了天然鱟試劑中因G因子而導(dǎo)致的(1→3)-β-D-葡聚糖假陽性反應(yīng)。
而重組C鱟試劑法(rFC)與重組級聯(lián)鱟試劑法(rCR)的主要區(qū)別如下:
● rCR 級聯(lián)機制包含C因子、B因子和凝固酶原,與傳統(tǒng)天然鱟試劑檢測有著高相關(guān)性
● rCR使用動力學(xué)法酶標(biāo)儀進行檢測,rFC使用熒光酶標(biāo)儀進行檢測
◆ 重組級聯(lián)鱟試劑PYROSTAR™ Neo
針對重組級聯(lián)鱟試劑法(rCR),FUJIFILM Wako現(xiàn)可提供重組級聯(lián)鱟試劑PYROSTAR™ Neo,靈敏度可達0.001EU/mL,使用內(nèi)毒素檢測用水復(fù)溶即可。
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檢測示例
■ 檢測條件
樣品量:50 μL
設(shè)備:Biotek ELx808IU
檢測波長:<主波長> 405 nm;<副波長> 650 nm
檢測時間:60 min
Onset OD:0.015
檢測模式:動態(tài)法(Kinetic detection)
■ 標(biāo)準(zhǔn)曲線
回歸模型:log(Ta)= -0.183498log(C)+2.87639
相關(guān)系數(shù):-0.996
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