在生物制藥領(lǐng)域，CHO（中國倉鼠卵巢）細(xì)胞是廣泛用于重組蛋白表達(dá)的宿主細(xì)胞。然而，CHO細(xì)胞殘留的DNA可能對生物制品的安全性構(gòu)成威脅。因此，CHO殘留DNA檢測成為了生物制品質(zhì)量控制中的一環(huán)。本文將詳細(xì)介紹CHO殘留DNA檢測的重要性、技術(shù)方案以及相關(guān)產(chǎn)品特點(diǎn)。

CHO殘留DNA檢測的重要性

在生物制品的生產(chǎn)過程中，CHO細(xì)胞的殘留DNA可能帶來以下風(fēng)險(xiǎn)：

藥物療效降低：殘留DNA可能影響藥物的純度和活性。

致癌性風(fēng)險(xiǎn)：外源DNA可能整合到人體基因組中，引發(fā)潛在的致癌風(fēng)險(xiǎn)。

免疫反應(yīng)：殘留DNA可能引發(fā)人體的免疫反應(yīng)，導(dǎo)致藥物不良反應(yīng)。

因此，CHO殘留DNA檢測需要在生物制品的中間品、半成品和成品中進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)控，以確保藥物的安全性和有效性。

CHO殘留DNA檢測的技術(shù)方案

目前，**實(shí)時熒光定量PCR（qPCR）**是檢測CHO殘留DNA的主流技術(shù)。其核心原理是通過特異性引物和探針，定量檢測樣品中的CHO DNA含量。以下是該技術(shù)的優(yōu)勢：

高靈敏度：檢測下限可達(dá)1 fg/μL，能夠檢測極微量的DNA殘留。

高特異性：不受人、大小鼠、大腸桿菌等外源DNA的干擾。

快速便捷：檢測過程僅需3小時，適合高通量檢測需求。

高準(zhǔn)確性：DNA參考品溯源至國家標(biāo)準(zhǔn)品，確保檢測結(jié)果的可靠性。

CHO殘留DNA檢測的應(yīng)用場景

生物制品研發(fā)：在藥物研發(fā)過程中，監(jiān)控CHO DNA的去除效果。

生產(chǎn)過程控制：在中間品和半成品的生產(chǎn)環(huán)節(jié)中，實(shí)時檢測CHO DNA殘留。

成品質(zhì)量檢測：在成品放行前，確保CHO DNA殘留符合法規(guī)要求。

參考文獻(xiàn)：

YH生物CHO殘留DNA檢測試劑盒產(chǎn)品說明書。

相關(guān)行業(yè)法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)。

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