在藥品包裝密封性的嚴(yán)格檢測領(lǐng)域，三泉中石MFY-HS智能密封儀憑借其性能與廣泛的適用性，成為了眾多質(zhì)檢機(jī)構(gòu)、藥檢機(jī)構(gòu)、制藥廠家及藥物研發(fā)單位的工具。該儀器不僅適用于藥品包裝中的各類軟包裝袋、泡罩包裝、口服固體藥瓶、口服液體瓶、注射劑瓶、塑料瓶、軟管以及醫(yī)療器械等產(chǎn)品，還能高效執(zhí)行色水法與微生物侵入試驗(yàn)，通過抽真空（負(fù)壓）及加壓（正壓）的雙重測試手段，確保包裝密封性的全面驗(yàn)證。

在眾多密封完整性測試方法中，微生物挑戰(zhàn)法（又稱微生物侵入試驗(yàn)法）因其直接性與高效性而備受推崇，成為該領(lǐng)域的優(yōu)先測試手段。自2024年國家藥典委發(fā)布“9628 無菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則”（第二次）以來，其中附7所詳述的微生物挑戰(zhàn)法（侵沒式）更是憑借其廣泛的應(yīng)用范圍與市場高接受度，成為了密封性檢查的重要標(biāo)準(zhǔn)。作為該標(biāo)準(zhǔn)制定的重要參與者，三泉中石對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的深刻理解與精準(zhǔn)執(zhí)行，為行業(yè)的規(guī)范化發(fā)展提供了有力支持。

在實(shí)際操作中，微生物挑戰(zhàn)法通過模擬灌裝過程，將容器密封面浸入高濃度菌液中，以檢測微生物是否能在一定時(shí)間內(nèi)侵入容器內(nèi)部，從而評(píng)估密封系統(tǒng)的完整性。為了確保測試結(jié)果的準(zhǔn)確性，陽性對(duì)照試驗(yàn)，用以驗(yàn)證培養(yǎng)基的促生長能力。而在進(jìn)行此類試驗(yàn)時(shí)，三泉中石MFY-HS智能密封儀憑借其產(chǎn)品，擁有特殊設(shè)計(jì)的試樣固定裝置，能夠精準(zhǔn)固定預(yù)灌封注射器等帶可移動(dòng)部件的樣品，同時(shí)有效抑制柔性包裝如輸液軟袋的膨脹變形，確保實(shí)驗(yàn)條件的一致性與測試結(jié)果的可靠性。

此外，該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)中的多個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行了詳盡規(guī)定，包括菌種選擇、介質(zhì)填充量、真空/壓力條件、測試時(shí)長、挑戰(zhàn)溫度以及結(jié)果確認(rèn)等，旨在通過科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆椒ù_保密封性測試的全面性與準(zhǔn)確性。特別值得一提的是，三泉中石MFY-HS智能密封儀能夠利用壓差模擬產(chǎn)品運(yùn)輸過程中的壓力變化，包括空運(yùn)、陸運(yùn)及不同海拔高度下的堆垛情況，為包裝在復(fù)雜運(yùn)輸環(huán)境中的密封性能提供有力保障。

在方法驗(yàn)證階段，采用得到的微生物挑戰(zhàn)法結(jié)果分析泄漏孔徑與微生物侵入概率之間的關(guān)系，通過統(tǒng)計(jì)回歸等方法計(jì)算不同孔徑下的挑戰(zhàn)概率，為設(shè)定合理的可接受泄漏限度提供了科學(xué)依據(jù)。當(dāng)面臨方法靈敏度不足或產(chǎn)品最大允許泄漏限度不明確的情況時(shí)，三泉中石建議采用多種方法（如微泄漏密封性測試儀與微生物挑戰(zhàn)法）進(jìn)行關(guān)聯(lián)比較試驗(yàn)，以全面評(píng)估包裝材料的密封完整性。

綜上所述，濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司作為9628標(biāo)準(zhǔn)起草的重要力量，不僅為藥品包裝密封性檢測提供了先進(jìn)的儀器設(shè)備與技術(shù)支持，還通過豐富的測試數(shù)據(jù)與深厚的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，不斷推動(dòng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的完善與發(fā)展。