YY/T 0916.1-2021醫(yī)用液體和氣體用小孔徑連接件性能要求
YY/T 0916.1-2021《醫(yī)用液體和氣體用小孔徑連接件 第 1 部分:通用要求》標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了在醫(yī)療應(yīng)用領(lǐng)域中輸送液體或氣體的小孔徑連接件的通用要求,適用于預(yù)期用于患者的醫(yī)療器械或附件中的小孔徑連接件,這些小孔徑連接件內(nèi)部流體通路內(nèi)徑小于 8.5mm。其預(yù)期應(yīng)用的醫(yī)療領(lǐng)域包括但不限于呼吸系統(tǒng)和驅(qū)動(dòng)氣體、胃腸道、泌尿道、四肢氣囊充氣、軸索以及血管內(nèi)或皮下。 
YY/T 0916.1-2021醫(yī)用液體和氣體用小孔徑連接件針對(duì)物理性能要求規(guī)定試驗(yàn)要求:
抗泄漏性能
正壓氣體泄漏:向組件內(nèi)加氣流并加壓到 300kPa-330kPa,保持一定時(shí)間,泄漏不得超過(guò) 0.005Pa?m3/s。
正壓液體泄漏:施加 300kPa-330kPa 的壓力,并保持 30s-35s 的時(shí)間,應(yīng)無(wú)足以形成一滴水滴落的泄漏跡象。
負(fù)壓氣體泄漏:向組件內(nèi)施加負(fù)壓(-80kPa)-(-88kPa),保持一定時(shí)間,泄漏不得超過(guò) 0.005Pa?m3/s。
抗分離性能
醫(yī)用液體和氣體用小孔徑連接件針測(cè)試儀說(shuō)明:
儀器結(jié)構(gòu)
機(jī)械傳動(dòng)部分:通常包括電機(jī)、齒輪、絲杠等部件,用于實(shí)現(xiàn)對(duì)魯爾圓錐接頭的裝配、拆卸以及施加軸向力和扭矩等操作。電機(jī)提供動(dòng)力,通過(guò)齒輪和絲杠的傳動(dòng),將電機(jī)的旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)轉(zhuǎn)化為直線運(yùn)動(dòng)或扭矩,以模擬實(shí)際使用中的連接和分離動(dòng)作。
壓力控制系統(tǒng):由壓力泵、壓力傳感器、調(diào)節(jié)閥等組成。壓力泵用于產(chǎn)生正壓或負(fù)壓,壓力傳感器實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)壓力值,并將信號(hào)反饋給控制系統(tǒng),調(diào)節(jié)閥根據(jù)設(shè)定的壓力值自動(dòng)調(diào)節(jié)壓力,確保壓力穩(wěn)定在測(cè)試所需的范圍內(nèi)。
扭矩測(cè)量系統(tǒng):主要由扭矩傳感器、信號(hào)放大器和數(shù)據(jù)采集器組成。扭矩傳感器安裝在旋轉(zhuǎn)部件上,當(dāng)施加扭矩時(shí),傳感器產(chǎn)生相應(yīng)的電信號(hào),信號(hào)放大器將微弱的電信號(hào)放大,數(shù)據(jù)采集器則采集并記錄放大后的信號(hào),最終轉(zhuǎn)換為扭矩?cái)?shù)值顯示在儀器屏幕上。
控制系統(tǒng):一般采用微處理器或工控機(jī)作為控制核心,通過(guò)編寫的軟件程序?qū)崿F(xiàn)對(duì)整個(gè)測(cè)試過(guò)程的自動(dòng)化控制。操作人員可以在控制界面上設(shè)置測(cè)試參數(shù),如壓力值、扭矩值、測(cè)試時(shí)間等,控制系統(tǒng)根據(jù)設(shè)定的參數(shù)控制機(jī)械傳動(dòng)部分和壓力控制系統(tǒng)進(jìn)行相應(yīng)的操作,并實(shí)時(shí)采集和顯示測(cè)試數(shù)據(jù)。
顯示與數(shù)據(jù)存儲(chǔ)部分:配備顯示屏,直觀地顯示測(cè)試過(guò)程中的各種數(shù)據(jù),如壓力值、扭矩值、測(cè)試時(shí)間等。同時(shí),具有數(shù)據(jù)存儲(chǔ)功能,可將測(cè)試數(shù)據(jù)存儲(chǔ)在內(nèi)部存儲(chǔ)器或外部存儲(chǔ)設(shè)備中,方便用戶后續(xù)查詢、分析和打印測(cè)試報(bào)告
儀器準(zhǔn)備:接通電源,打開(kāi)儀器開(kāi)關(guān),進(jìn)行儀器自檢,檢查各部件是否正常工作。根據(jù)測(cè)試要求,選擇合適的測(cè)試夾具和配件,安裝到儀器上。
樣品安裝:將待測(cè)試的魯爾圓錐接頭或包含魯爾圓錐接頭的部件正確安裝在測(cè)試夾具上,確保安裝牢固且位置準(zhǔn)確。如果是測(cè)試魯爾鎖接頭,需按照正確的方式將其與對(duì)應(yīng)的接頭進(jìn)行裝配。
參數(shù)設(shè)置:在儀器控制界面上設(shè)置測(cè)試參數(shù),如壓力測(cè)試的壓力值、保壓時(shí)間,抗分離測(cè)試的軸向力大小、加載速度,扭矩測(cè)試的扭矩范圍等。根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)際需求,合理設(shè)置各項(xiàng)參數(shù)。
開(kāi)始測(cè)試:設(shè)置完成后,點(diǎn)擊 “開(kāi)始” 按鈕,儀器按照設(shè)定的參數(shù)進(jìn)行測(cè)試。在測(cè)試過(guò)程中,操作人員應(yīng)密切觀察儀器運(yùn)行情況和測(cè)試數(shù)據(jù)的變化,確保測(cè)試過(guò)程正常進(jìn)行。
數(shù)據(jù)記錄與分析:測(cè)試完成后,儀器自動(dòng)顯示測(cè)試結(jié)果,包括壓力測(cè)試的泄漏情況、抗分離測(cè)試的是否分離以及扭矩測(cè)試的扭矩值等。操作人員將測(cè)試數(shù)據(jù)記錄下來(lái),并根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求進(jìn)行分析,判斷魯爾圓錐接頭是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
清理與關(guān)機(jī):取出測(cè)試樣品,清理測(cè)試夾具和儀器表面,關(guān)閉儀器電源,整理好測(cè)試場(chǎng)地。
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