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YBB00162003-2015 智能偏光應(yīng)力儀的技術(shù)實(shí)力

來(lái)源:濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司   2025年03月08日 09:08  
藥用玻璃容器內(nèi)應(yīng)力檢測(cè)的重要性

在制藥行業(yè)中,藥用玻璃容器作為藥品的直接包裝材料,其質(zhì)量直接關(guān)系到藥品的安全性與穩(wěn)定性,而內(nèi)應(yīng)力則是衡量藥用玻璃容器質(zhì)量的關(guān)鍵指標(biāo)之一。內(nèi)應(yīng)力是指玻璃在制造過程中,由于溫度變化、機(jī)械作用等因素,導(dǎo)致內(nèi)部各部分之間產(chǎn)生的相互作用力 ,在外部載荷消除后,這些應(yīng)力仍殘存在物體內(nèi)部。當(dāng)藥用玻璃容器存在過高的內(nèi)應(yīng)力時(shí),在藥品的生產(chǎn)、運(yùn)輸、儲(chǔ)存及使用過程中,容器就容易發(fā)生破裂、炸裂等情況,這不僅會(huì)導(dǎo)致藥品泄漏、污染,更可能使藥品的質(zhì)量受到影響,進(jìn)而危及患者的用藥安全。

為了有效控制藥用玻璃容器的內(nèi)應(yīng)力,保障藥品質(zhì)量,國(guó)家制定了 YBB00162003 - 2015《藥用玻璃容器內(nèi)應(yīng)力測(cè)定法》這一重要標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了藥用玻璃容器內(nèi)應(yīng)力的測(cè)定方法,包括儀器裝置的技術(shù)要求以及具體的測(cè)定步驟等內(nèi)容,為藥用玻璃容器內(nèi)應(yīng)力的檢測(cè)提供了科學(xué)、規(guī)范的依據(jù)。而在實(shí)際檢測(cè)工作中,濟(jì)南三泉中石的智能偏光應(yīng)力儀 YLY - 06S 憑借其功能亮點(diǎn),成為了眾多制藥企業(yè)及檢測(cè)機(jī)構(gòu)的理想選擇,它能夠精準(zhǔn)地執(zhí)行 YBB00162003 - 2015 標(biāo)準(zhǔn)中的各項(xiàng)檢測(cè)要求,為藥用玻璃容器的質(zhì)量把控保駕護(hù)航。

YBB00162003-2015 智能偏光應(yīng)力儀的技術(shù)實(shí)力

智能偏光應(yīng)力儀

YBB00162003 - 2015 標(biāo)準(zhǔn)詳解
(一)標(biāo)準(zhǔn)核心內(nèi)容
  1. 原理闡釋:玻璃作為一種常見的材料,在理想狀態(tài)下是各向同性的均質(zhì)體,然而,在實(shí)際生產(chǎn)過程中,由于多種因素的影響,如溫度的不均勻變化、成型工藝中的機(jī)械作用力等,玻璃內(nèi)部會(huì)產(chǎn)生內(nèi)應(yīng)力 ,進(jìn)而使其表現(xiàn)出各向異性的特性。當(dāng)有應(yīng)力存在時(shí),玻璃會(huì)產(chǎn)生光的雙折射現(xiàn)象。YBB00162003 - 2015 標(biāo)準(zhǔn)正是基于這一原理,通過使用偏光應(yīng)力儀測(cè)量雙折射光程差,并以單位厚度光程差值來(lái)精確表示產(chǎn)品內(nèi)應(yīng)力的大小。這種方法為準(zhǔn)確評(píng)估藥用玻璃容器的內(nèi)應(yīng)力狀況提供了科學(xué)的依據(jù),使得生產(chǎn)企業(yè)和檢測(cè)機(jī)構(gòu)能夠?qū)ΣA萜鞯馁|(zhì)量進(jìn)行有效的把控。

  1. 儀器裝置要求:標(biāo)準(zhǔn)對(duì)偏光應(yīng)力儀提出了一系列嚴(yán)格的技術(shù)要求。在光場(chǎng)亮度方面,當(dāng)使用偏光元件和保護(hù)件進(jìn)行觀察時(shí),光場(chǎng)邊沿的亮度不小于 120cd/m2,這一要求確保了在檢測(cè)過程中,操作人員能夠清晰地觀察到玻璃容器內(nèi)應(yīng)力所導(dǎo)致的光學(xué)現(xiàn)象。偏振元件的性能也至關(guān)重要,其應(yīng)保證亮場(chǎng)時(shí)任何一點(diǎn)偏振度都不小于 99%,以確保測(cè)量結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。偏振場(chǎng)不小于 85mm,這樣的尺寸設(shè)計(jì)能夠滿足不同規(guī)格藥用玻璃容器的檢測(cè)需求。此外,儀器還需具備特定的波片裝置,在起偏鏡和檢偏鏡之間能分別置入 565nm 的全波片(靈敏色片)及四分之一波片,并且波片的慢軸與起偏鏡的偏振平面成 90 度,檢偏鏡應(yīng)安裝成能相對(duì)于起偏鏡和全波片或四分之一波片旋轉(zhuǎn),同時(shí)配備有旋轉(zhuǎn)角度的測(cè)量裝置,度盤格值為 1 度,這些裝置和要求使得偏光應(yīng)力儀能夠精確地測(cè)量出玻璃容器內(nèi)應(yīng)力所產(chǎn)生的雙折射光程差,從而為內(nèi)應(yīng)力的測(cè)定提供準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)支持。

  1. 測(cè)定方法詳述

  • 無(wú)色供試品的測(cè)定:對(duì)于無(wú)色供試品底部的檢驗(yàn),首先將四分之一波片置入視場(chǎng),仔細(xì)調(diào)整偏光應(yīng)力儀零點(diǎn),使其呈現(xiàn)暗視場(chǎng)狀態(tài)。然后把供試品放入視場(chǎng),從口部觀察底部,此時(shí)視場(chǎng)中會(huì)出現(xiàn)暗十字。若供試品應(yīng)力較小,暗十字便會(huì)模糊不清。接下來(lái),旋轉(zhuǎn)檢偏鏡,使暗十字分離成兩個(gè)沿相反方向移動(dòng)的圓弧,隨著暗區(qū)的外移,在圓弧的凹側(cè)會(huì)出現(xiàn)藍(lán)灰色,凸側(cè)則會(huì)出現(xiàn)褐色。如要測(cè)定某定點(diǎn)的應(yīng)力值,則需旋轉(zhuǎn)檢偏鏡直至該點(diǎn)藍(lán)灰色剛好被褐色取代為止。之后,繞軸線旋轉(zhuǎn)供試品,找出最大應(yīng)力點(diǎn),再次旋轉(zhuǎn)檢偏鏡,直至藍(lán)灰色被褐色取代,同時(shí)記錄此時(shí)的檢偏鏡旋轉(zhuǎn)角度,并精確測(cè)量該點(diǎn)的厚度。對(duì)于無(wú)色供試品側(cè)壁的檢驗(yàn),同樣先將四分之一波片置入視場(chǎng),調(diào)整偏光應(yīng)力儀零點(diǎn)至暗視場(chǎng),把供試品放入視場(chǎng)中,使供試品的軸線與偏振平面成 45 度,這時(shí)側(cè)壁上會(huì)出現(xiàn)亮暗不同的區(qū)域。旋轉(zhuǎn)檢偏鏡直至側(cè)壁上暗區(qū)聚會(huì),剛好取代亮區(qū)為止,繞軸線旋轉(zhuǎn)供試品,確定最大應(yīng)力區(qū),記錄測(cè)得最大應(yīng)力區(qū)的檢偏鏡放置角度,并分別測(cè)量?jī)蓚?cè)壁的厚度,記錄兩側(cè)壁壁厚之和。這種細(xì)致的測(cè)定方法能夠全面、準(zhǔn)確地檢測(cè)無(wú)色供試品的內(nèi)應(yīng)力分布情況。

  • 有色供試品的測(cè)定:有色供試品的檢驗(yàn)步驟與無(wú)色供試品基本相同。然而,當(dāng)玻璃透過率較低時(shí),由于顏色的干擾,較難確定檢偏鏡的旋轉(zhuǎn)終點(diǎn),尤其是對(duì)于深色供試品,這種情況更為嚴(yán)重。為了解決這一問題,標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定可以采用平均的方法來(lái)確定準(zhǔn)確的終點(diǎn),即以暗區(qū)取代亮區(qū)的旋轉(zhuǎn)角度與再使亮區(qū)剛好重新出現(xiàn)的總旋轉(zhuǎn)角度之和的平均值來(lái)表示。這種方法有效地克服了有色供試品因顏色導(dǎo)致的檢測(cè)困難,確保了內(nèi)應(yīng)力測(cè)定的準(zhǔn)確性。

(二)標(biāo)準(zhǔn)關(guān)鍵意義
  1. 保障藥用玻璃容器質(zhì)量:YBB00162003 - 2015 標(biāo)準(zhǔn)為藥用玻璃容器的生產(chǎn)和質(zhì)量檢測(cè)提供了明確的規(guī)范和指導(dǎo)。生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程中,可以依據(jù)該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)玻璃容器的內(nèi)應(yīng)力進(jìn)行嚴(yán)格控制和檢測(cè),及時(shí)發(fā)現(xiàn)并解決生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的問題,從而提高產(chǎn)品質(zhì)量,減少次品率。對(duì)于藥用玻璃容器的生產(chǎn)企業(yè)而言,符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品不僅能夠滿足市場(chǎng)需求,還能提升企業(yè)的聲譽(yù)和競(jìng)爭(zhēng)力。通過嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和檢測(cè),企業(yè)能夠生產(chǎn)出內(nèi)應(yīng)力符合要求的藥用玻璃容器,確保產(chǎn)品在使用過程中的安全性和穩(wěn)定性。

  1. 確保藥品穩(wěn)定性和安全性:藥用玻璃容器作為藥品的直接包裝材料,其質(zhì)量直接關(guān)系到藥品的穩(wěn)定性和安全性。過高的內(nèi)應(yīng)力可能導(dǎo)致玻璃容器在儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用過程中破裂,從而使藥品受到污染,影響藥品的質(zhì)量和療效,甚至對(duì)患者的健康造成威脅。通過嚴(yán)格執(zhí)行 YBB00162003 - 2015 標(biāo)準(zhǔn),對(duì)藥用玻璃容器的內(nèi)應(yīng)力進(jìn)行有效控制,可以降低玻璃容器破裂的風(fēng)險(xiǎn),確保藥品在整個(gè)生命周期內(nèi)的質(zhì)量和安全性。這對(duì)于保障患者的用藥安全、維護(hù)公眾健康具有重要意義。在藥品的儲(chǔ)存過程中,內(nèi)應(yīng)力符合標(biāo)準(zhǔn)的藥用玻璃容器能夠更好地保護(hù)藥品,防止藥品受到外界因素的影響,從而保證藥品的有效性和穩(wěn)定性。

濟(jì)南三泉中石智能偏光應(yīng)力儀 YLY-06S

YBB00162003-2015 智能偏光應(yīng)力儀的技術(shù)實(shí)力

智能偏光應(yīng)力儀

(一)儀器概述
在制藥行業(yè)對(duì)藥用玻璃容器質(zhì)量要求日益嚴(yán)苛的背景下,濟(jì)南三泉中石憑借其深厚的技術(shù)沉淀和對(duì)行業(yè)需求的精準(zhǔn)把握,研發(fā)出了智能偏光應(yīng)力儀 YLY - 06S。這款儀器專為滿足制藥企業(yè)對(duì)玻璃瓶、玻璃量具、安瓿瓶、西林瓶、口服液瓶、輸液瓶等各類玻璃制品內(nèi)應(yīng)力檢測(cè)需求而設(shè)計(jì),旨在為藥品包裝質(zhì)量提供可靠保障,成為制藥企業(yè)質(zhì)量控制環(huán)節(jié)中的關(guān)鍵設(shè)備,在行業(yè)內(nèi)占據(jù)著重要的地位。
(二)技術(shù)亮點(diǎn)
  1. 雙模式檢測(cè):YLY - 06S 具備定性、定量?jī)煞N試驗(yàn)?zāi)J?,極大地拓展了其適用范圍。在定性模式下,操作人員可以快速對(duì)玻璃制品的內(nèi)應(yīng)力分布情況進(jìn)行初步觀察,判斷應(yīng)力的大致狀況,這種模式適用于生產(chǎn)線上的快速篩查,能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)明顯存在應(yīng)力問題的產(chǎn)品,提高檢測(cè)效率。而定量模式則可對(duì)玻璃制品的內(nèi)應(yīng)力進(jìn)行精確測(cè)量,得出具體的應(yīng)力數(shù)值,為質(zhì)量評(píng)估提供精準(zhǔn)的數(shù)據(jù)支持,常用于對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量要求較高的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)或?qū)﹃P(guān)鍵批次產(chǎn)品的深入分析。例如,在對(duì)一批新生產(chǎn)的西林瓶進(jìn)行檢測(cè)時(shí),定性模式可快速篩選出可能存在問題的瓶子,然后再用定量模式對(duì)這些瓶子進(jìn)行精確測(cè)量,確定是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

  1. 顯示與操作:儀器配備的觸摸顯示屏是一大亮點(diǎn),它可實(shí)時(shí)顯示光程差及應(yīng)力值。操作人員在檢測(cè)過程中,無(wú)需再通過復(fù)雜的計(jì)算或觀察難以辨認(rèn)的刻度來(lái)獲取數(shù)據(jù),直接在屏幕上就能清晰地看到測(cè)量結(jié)果,操作直觀便捷。這不僅減少了人為判斷誤差,還大大提高了檢測(cè)效率。比如,在檢測(cè)安瓿瓶的應(yīng)力時(shí),操作人員只需將安瓿瓶放置在儀器中,按照屏幕提示進(jìn)行操作,就能迅速得到光程差和應(yīng)力值,整個(gè)過程簡(jiǎn)單明了。

  1. patent技術(shù):該儀器采用patent的技術(shù)( 2018220635576),實(shí)現(xiàn)了高分辨率可視化圖像顯示。這一技術(shù)使得多人能夠同時(shí)觀察測(cè)試過程和結(jié)果,方便進(jìn)行對(duì)比實(shí)驗(yàn)。在多人協(xié)作的檢測(cè)場(chǎng)景中,不同人員可以同時(shí)觀察圖像,共同討論分析,避免了單人判斷的局限性,從而使測(cè)試誤差更小。例如,在進(jìn)行不同批次玻璃制品的對(duì)比檢測(cè)時(shí),團(tuán)隊(duì)成員可以一起觀察高分辨率圖像,更準(zhǔn)確地判斷不同批次產(chǎn)品的應(yīng)力差異。

  1. 數(shù)據(jù)管理:YLY - 06S 在數(shù)據(jù)管理方面表現(xiàn)出色,滿足 GMP 要求的數(shù)據(jù)本地存儲(chǔ)、自動(dòng)處理、統(tǒng)計(jì)測(cè)試數(shù)據(jù)功能。企業(yè)可以方便地對(duì)檢測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行存儲(chǔ)和管理,隨時(shí)查閱歷史數(shù)據(jù),為質(zhì)量追溯和分析提供依據(jù)。同時(shí),系統(tǒng)程序具備 ISP 在線升級(jí)功能,可根據(jù)企業(yè)的個(gè)性化需求進(jìn)行定制化服務(wù),使儀器能夠不斷適應(yīng)企業(yè)發(fā)展和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的變化。比如,隨著制藥行業(yè)對(duì)數(shù)據(jù)管理要求的不斷提高,企業(yè)可以通過 ISP 在線升級(jí)功能,讓儀器滿足新的數(shù)據(jù)管理規(guī)范。

  1. 衛(wèi)生與人性化設(shè)計(jì):考慮到多人共用儀器的情況,YLY - 06S 的設(shè)計(jì)充分體現(xiàn)了衛(wèi)生快捷的理念。多人共用設(shè)計(jì)減少了人員之間的直接接觸,降低了交叉污染的風(fēng)險(xiǎn),同時(shí)也減少了勞動(dòng)強(qiáng)度,特別適合高頻次檢測(cè)環(huán)境。例如,在大型制藥企業(yè)的質(zhì)檢部門,多組人員需要頻繁使用應(yīng)力儀進(jìn)行檢測(cè),該儀器的設(shè)計(jì)使得不同人員可以方便地使用,而無(wú)需擔(dān)心衛(wèi)生和疲勞問題。

儀器與標(biāo)準(zhǔn)的契合點(diǎn)
(一)原理契合
濟(jì)南三泉中石智能偏光應(yīng)力儀 YLY - 06S 的檢測(cè)原理與 YBB00162003 - 2015 標(biāo)準(zhǔn)中內(nèi)應(yīng)力測(cè)定原理高度一致。儀器基于偏振光干涉原理 ,利用靈敏色片和 1/4 波片補(bǔ)償方法,檢查玻璃內(nèi)應(yīng)力或晶體雙折射效應(yīng)。當(dāng)玻璃存在內(nèi)應(yīng)力時(shí),會(huì)表現(xiàn)出各向異性,產(chǎn)生光的雙折射現(xiàn)象。YLY - 06S 通過測(cè)量雙折射光程差,以單位厚度光程差數(shù)值來(lái)表示產(chǎn)品內(nèi)應(yīng)力大小,這與標(biāo)準(zhǔn)中利用偏光應(yīng)力儀測(cè)量雙折射光程差從而測(cè)定內(nèi)應(yīng)力的原理相符。在實(shí)際檢測(cè)中,光源發(fā)出的白光通過儀器的起偏鏡成為直線偏振光,再經(jīng)過被測(cè)試樣和四分之一波片后,由于試樣內(nèi)應(yīng)力的存在,光的振動(dòng)方向會(huì)旋轉(zhuǎn)一個(gè)角度,該角度與被測(cè)試樣的雙折射光程差成正比,通過旋轉(zhuǎn)檢偏鏡測(cè)量這個(gè)角度,就能準(zhǔn)確得到雙折射光程差,進(jìn)而評(píng)估玻璃制品的內(nèi)應(yīng)力情況 。
(二)功能匹配
從儀器裝置要求來(lái)看,YLY - 06S 在多個(gè)關(guān)鍵功能指標(biāo)上與標(biāo)準(zhǔn)匹配。在光場(chǎng)亮度方面,標(biāo)準(zhǔn)要求使用偏光元件和保護(hù)件進(jìn)行觀察時(shí),光場(chǎng)邊沿的亮度不小于 120cd/m2 ,YLY - 06S 通過優(yōu)化光學(xué)系統(tǒng)和光源設(shè)計(jì),確保光場(chǎng)邊沿亮度符合這一要求,為操作人員提供清晰的觀察視野,使其能夠準(zhǔn)確地捕捉到玻璃容器內(nèi)應(yīng)力所導(dǎo)致的光學(xué)現(xiàn)象。偏振元件的性能對(duì)測(cè)量結(jié)果的準(zhǔn)確性至關(guān)重要,標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定偏振元件應(yīng)保證亮場(chǎng)時(shí)任何一點(diǎn)偏振度都不小于 99% ,YLY - 06S 采用高品質(zhì)的偏振元件,嚴(yán)格控制偏振度,使其在亮場(chǎng)時(shí)任何一點(diǎn)的偏振度均達(dá)到甚至超過 99%,有力地保障了測(cè)量數(shù)據(jù)的可靠性。在偏振場(chǎng)方面,標(biāo)準(zhǔn)要求偏振場(chǎng)不小于 85mm ,YLY - 06S 的偏振場(chǎng)設(shè)計(jì)充分考慮到不同規(guī)格藥用玻璃容器的檢測(cè)需求,能夠滿足這一尺寸要求,無(wú)論是小型的安瓿瓶還是大型的輸液瓶,都能在該儀器的偏振場(chǎng)中進(jìn)行準(zhǔn)確檢測(cè)。此外,儀器在起偏鏡和檢偏鏡之間能分別置入 565nm 的全波片(靈敏色片)及四分之一波片,并且波片的慢軸與起偏鏡的偏振平面成 90 度,檢偏鏡也能相對(duì)于起偏鏡和全波片或四分之一波片旋轉(zhuǎn),同時(shí)配備有精度為 1 度的旋轉(zhuǎn)角度測(cè)量裝置,這些功能設(shè)計(jì)都與標(biāo)準(zhǔn)要求一一對(duì)應(yīng),使得 YLY - 06S 能夠精準(zhǔn)地執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)中的各項(xiàng)檢測(cè)任務(wù) 。
(三)測(cè)定步驟適配
  1. 無(wú)色供試品測(cè)定步驟適配:對(duì)于無(wú)色供試品底部的檢驗(yàn),標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定先將四分之一波片置入視場(chǎng),調(diào)整偏光應(yīng)力儀零點(diǎn),使之呈暗視場(chǎng),然后把供試品放入視場(chǎng),從口部觀察底部,旋轉(zhuǎn)檢偏鏡使暗十字分離成兩個(gè)沿相反方向移動(dòng)的圓弧,根據(jù)藍(lán)灰色和褐色的變化確定最大應(yīng)力點(diǎn)并記錄相關(guān)數(shù)據(jù)。YLY - 06S 在操作上遵循這一步驟,儀器的觸摸屏設(shè)計(jì)使得操作人員能夠方便地調(diào)整四分之一波片和檢偏鏡,實(shí)時(shí)顯示的光程差及應(yīng)力值也便于準(zhǔn)確記錄數(shù)據(jù)。例如,當(dāng)檢測(cè)西林瓶底部應(yīng)力時(shí),操作人員按照標(biāo)準(zhǔn)步驟在 YLY - 06S 上操作,能夠快速、準(zhǔn)確地找出最大應(yīng)力點(diǎn),并讀取對(duì)應(yīng)的應(yīng)力值和厚度數(shù)據(jù)。對(duì)于無(wú)色供試品側(cè)壁的檢驗(yàn),標(biāo)準(zhǔn)要求將供試品放入視場(chǎng)中,使供試品的軸線與偏振平面成 45 度,旋轉(zhuǎn)檢偏鏡直至側(cè)壁上暗區(qū)聚會(huì),剛好取代亮區(qū),確定最大應(yīng)力區(qū)并記錄相關(guān)數(shù)據(jù)。YLY - 06S 同樣能夠很好地適配這一步驟,其精準(zhǔn)的角度調(diào)節(jié)和數(shù)據(jù)顯示功能,確保了側(cè)壁應(yīng)力檢測(cè)的準(zhǔn)確性和高效性。

  1. 有色供試品測(cè)定步驟適配:有色供試品的檢驗(yàn)步驟與無(wú)色供試品基本相同,但由于顏色干擾,確定檢偏鏡旋轉(zhuǎn)終點(diǎn)存在困難,標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定采用平均的方法來(lái)確定準(zhǔn)確終點(diǎn)。YLY - 06S 針對(duì)這一情況,利用其先進(jìn)的算法和數(shù)據(jù)處理功能,能夠準(zhǔn)確地實(shí)現(xiàn)平均法計(jì)算,幫助操作人員確定檢偏鏡的旋轉(zhuǎn)終點(diǎn)。在檢測(cè)深色口服液瓶時(shí),即使難以分辨藍(lán)灰色和褐色,YLY - 06S 也能通過其智能化的處理方式,按照標(biāo)準(zhǔn)要求準(zhǔn)確測(cè)定內(nèi)應(yīng)力,為有色藥用玻璃容器的質(zhì)量檢測(cè)提供了可靠的技術(shù)支持 。

  2. YBB00162003-2015 智能偏光應(yīng)力儀的技術(shù)實(shí)力

實(shí)際應(yīng)用案例與效果
(一)制藥企業(yè)應(yīng)用實(shí)例
某制藥企業(yè)在藥品包裝質(zhì)量把控方面一直秉持著嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)。在引入濟(jì)南三泉中石的智能偏光應(yīng)力儀 YLY - 06S 之前,該企業(yè)在藥用玻璃容器內(nèi)應(yīng)力檢測(cè)上存在諸多困擾。以往使用的檢測(cè)設(shè)備不僅操作繁瑣,而且檢測(cè)精度有限,難以準(zhǔn)確發(fā)現(xiàn)一些潛在的內(nèi)應(yīng)力問題。在一次藥品生產(chǎn)過程中,由于西林瓶?jī)?nèi)應(yīng)力過高,在灌裝和儲(chǔ)存環(huán)節(jié)出現(xiàn)了部分瓶子破裂的情況,這不僅導(dǎo)致了藥品的浪費(fèi),還對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)進(jìn)度和聲譽(yù)造成了負(fù)面影響 。
引入 YLY - 06S 后,情況得到了極大的改善。該儀器的定性、定量雙模式檢測(cè)功能,使企業(yè)能夠根據(jù)不同的檢測(cè)需求靈活選擇檢測(cè)方式。在生產(chǎn)線上,定性模式可以快速對(duì)西林瓶、安瓿瓶等玻璃制品進(jìn)行初步篩查,及時(shí)發(fā)現(xiàn)存在明顯應(yīng)力問題的產(chǎn)品;而在實(shí)驗(yàn)室對(duì)關(guān)鍵批次產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估時(shí),定量模式則能提供精確的應(yīng)力數(shù)值,為質(zhì)量控制提供有力的數(shù)據(jù)支持。在最近一批注射劑藥品的生產(chǎn)中,通過 YLY - 06S 的嚴(yán)格檢測(cè),企業(yè)發(fā)現(xiàn)了部分安瓿瓶底部應(yīng)力超標(biāo),及時(shí)對(duì)這批安瓿瓶進(jìn)行了更換,避免了藥品在后續(xù)儲(chǔ)存和運(yùn)輸過程中可能出現(xiàn)的破裂風(fēng)險(xiǎn),確保了藥品質(zhì)量。
此外,YLY - 06S 的數(shù)據(jù)管理功能也為企業(yè)的生產(chǎn)優(yōu)化提供了重要依據(jù)。通過對(duì)檢測(cè)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)和分析,企業(yè)發(fā)現(xiàn)某一時(shí)期生產(chǎn)的口服液瓶側(cè)壁應(yīng)力普遍偏高,經(jīng)過深入研究,確定是玻璃瓶生產(chǎn)過程中的成型工藝參數(shù)不合理。企業(yè)及時(shí)調(diào)整了成型工藝參數(shù),再次生產(chǎn)的口服液瓶?jī)?nèi)應(yīng)力檢測(cè)合格,產(chǎn)品質(zhì)量得到了顯著提升,次品率大幅降低,為企業(yè)節(jié)約了生產(chǎn)成本,提高了生產(chǎn)效率 。
(二)行業(yè)普遍效果
在整個(gè)制藥行業(yè)中,濟(jì)南三泉中石的智能偏光應(yīng)力儀 YLY - 06S 發(fā)揮了重要作用,有效提升了藥用玻璃容器內(nèi)應(yīng)力檢測(cè)水平。首先,從質(zhì)量控制角度來(lái)看,眾多制藥企業(yè)使用 YLY - 06S 后,能夠更加準(zhǔn)確地檢測(cè)出藥用玻璃容器的內(nèi)應(yīng)力情況,及時(shí)發(fā)現(xiàn)并剔除應(yīng)力超標(biāo)的產(chǎn)品,大大降低了藥品包裝因內(nèi)應(yīng)力問題而破裂的風(fēng)險(xiǎn),保障了藥品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用過程中的安全性和穩(wěn)定性,提高了藥品的質(zhì)量水平 。
其次,在生產(chǎn)效率方面,YLY - 06S 的高效檢測(cè)功能和便捷操作設(shè)計(jì),縮短了檢測(cè)周期,提高了檢測(cè)效率。企業(yè)可以在更短的時(shí)間內(nèi)完成對(duì)大量藥用玻璃容器的檢測(cè),加快了生產(chǎn)流程,滿足了市場(chǎng)對(duì)藥品的需求。而且,儀器的多人共用設(shè)計(jì)和衛(wèi)生快捷特點(diǎn),減少了人員之間的交叉污染風(fēng)險(xiǎn),降低了勞動(dòng)強(qiáng)度,特別適合制藥企業(yè)高頻次的檢測(cè)需求,使得檢測(cè)工作能夠更加順利地進(jìn)行 。
再者,在行業(yè)規(guī)范和合規(guī)性方面,YLY - 06S 滿足 GMP 要求的數(shù)據(jù)管理功能,使得企業(yè)的檢測(cè)數(shù)據(jù)能夠得到有效存儲(chǔ)和追溯,符合醫(yī)藥行業(yè)對(duì)數(shù)據(jù)可追溯性的嚴(yán)格要求,幫助企業(yè)順利通過各類質(zhì)量認(rèn)證和監(jiān)管檢查,推動(dòng)了整個(gè)制藥行業(yè)的規(guī)范化發(fā)展 。
總結(jié)與展望
(一)總結(jié)
YBB00162003 - 2015 標(biāo)準(zhǔn)作為藥用玻璃容器內(nèi)應(yīng)力測(cè)定的規(guī)范,為行業(yè)提供了統(tǒng)一、科學(xué)的檢測(cè)依據(jù),從儀器裝置的嚴(yán)格要求到詳細(xì)的測(cè)定方法,都為保障藥用玻璃容器質(zhì)量、確保藥品穩(wěn)定性和安全性奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ) 。而濟(jì)南三泉中石智能偏光應(yīng)力儀 YLY - 06S 以其技術(shù)亮點(diǎn)和高度適配標(biāo)準(zhǔn)的功能設(shè)計(jì),成為執(zhí)行該標(biāo)準(zhǔn)的有力工具。儀器的雙模式檢測(cè)、實(shí)時(shí)顯示、數(shù)據(jù)管理等功能,不僅滿足了標(biāo)準(zhǔn)中的各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo),還在實(shí)際應(yīng)用中展現(xiàn)出高效、準(zhǔn)確、便捷等優(yōu)勢(shì),為制藥企業(yè)在藥用玻璃容器內(nèi)應(yīng)力檢測(cè)方面提供了可靠的解決方案,有效提升了產(chǎn)品質(zhì)量控制水平,降低了藥品包裝因內(nèi)應(yīng)力問題帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn),對(duì)整個(gè)制藥行業(yè)的發(fā)展起到了積極的推動(dòng)作用 。
(二)展望
隨著科技的不斷進(jìn)步和制藥行業(yè)對(duì)藥品質(zhì)量要求的持續(xù)提高,未來(lái)藥用玻璃容器內(nèi)應(yīng)力檢測(cè)技術(shù)有望朝著更加智能化、自動(dòng)化和精準(zhǔn)化的方向發(fā)展。在智能化方面,儀器可能會(huì)進(jìn)一步融合人工智能技術(shù),實(shí)現(xiàn)對(duì)檢測(cè)數(shù)據(jù)的深度分析和智能判斷,不僅能夠快速準(zhǔn)確地檢測(cè)出內(nèi)應(yīng)力值,還能根據(jù)大量的檢測(cè)數(shù)據(jù)預(yù)測(cè)玻璃容器的質(zhì)量趨勢(shì),為生產(chǎn)企業(yè)提供更具前瞻性的質(zhì)量控制建議 。自動(dòng)化程度也將不斷提升,從樣品的自動(dòng)上樣、檢測(cè)到數(shù)據(jù)的自動(dòng)分析和報(bào)告生成,實(shí)現(xiàn)全流程的自動(dòng)化操作,大大提高檢測(cè)效率,減少人為因素對(duì)檢測(cè)結(jié)果的影響 。在精準(zhǔn)化方面,檢測(cè)技術(shù)將不斷突破,提高檢測(cè)精度,能夠檢測(cè)出更微小的內(nèi)應(yīng)力變化,確保藥用玻璃容器的質(zhì)量達(dá)到更高的標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí),隨著新材料、新工藝的不斷涌現(xiàn),內(nèi)應(yīng)力檢測(cè)技術(shù)也需要不斷創(chuàng)新和完善,以適應(yīng)新型藥用玻璃容器的檢測(cè)需求,為藥品的安全包裝提供更有力的技術(shù)支持,推動(dòng)整個(gè)制藥行業(yè)向更高質(zhì)量的方向發(fā)展 。



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