國家藥監(jiān)局就《出口藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定》公開征求意見
【化工儀器網(wǎng) 標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布】近日，為加強(qiáng)出口藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，國家藥監(jiān)局組織起草了《出口藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定(征求意見稿)》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。
征求意見稿中明確適用范圍：本規(guī)定所稱的出口藥品，系指中國境內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)并出口至其他國(地區(qū))的藥品(含藥品制劑、原料藥)。
針對(duì)相關(guān)職責(zé)，征求意見稿明確：生產(chǎn)出口藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)出口藥品的質(zhì)量安全主體責(zé)任，確保藥品生產(chǎn)全過程符合中國和進(jìn)口國(地區(qū))相關(guān)法律法規(guī)要求。
國家藥品監(jiān)督管理局主管全國出口藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作，對(duì)各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)藥品監(jiān)督管理部門(以下簡稱省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門)的出口藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作進(jìn)行指導(dǎo)。
省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)出口藥品的生產(chǎn)情況開展檢查，依企業(yè)申請(qǐng)對(duì)符合要求的藥品出具出口證明類文件。
在流通質(zhì)量管理上，征求意見稿提出，未在中國境內(nèi)批準(zhǔn)上市的出口藥品不得在中國境內(nèi)銷售使用。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)出口藥品在境內(nèi)的儲(chǔ)存、運(yùn)輸過程的質(zhì)量管理責(zé)任，符合《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》以及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范等對(duì)藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)挠嘘P(guān)要求，確保藥品出境前全過程可追溯。
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