過濾器完整性測(cè)試儀,濾芯完整性測(cè)試儀  型號(hào):MHY-V1.2

儀器的特點(diǎn)與優(yōu)勢(shì)：
1 采用標(biāo)準(zhǔn)化的自動(dòng)濾材浸潤程序：通過一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)化的自動(dòng)濾材浸潤程序，保證濾材被液體浸潤，同時(shí)啟動(dòng)后續(xù)的測(cè)試工作, 不會(huì)影響下游的無菌狀態(tài)，滿足了在線式測(cè)試的要求。
2 數(shù)據(jù)處理技術(shù)先進(jìn)：采用了人工智能技術(shù)，實(shí)時(shí)采集不斷變化的表觀擴(kuò)散流數(shù)據(jù)流，用于分析識(shí)別擴(kuò)散流、粘性流模式，可以準(zhǔn)確指認(rèn)濾芯起泡點(diǎn)值，對(duì)濾膜/濾芯泡點(diǎn)的測(cè)試結(jié)果與真實(shí)的細(xì)菌截流性能關(guān)聯(lián)性更好。
3 超大容量的數(shù)據(jù)存儲(chǔ)功能，可保存500 組測(cè)試結(jié)果及其測(cè)試曲線?？膳cpc 連接實(shí)現(xiàn)無限存儲(chǔ)
4 MHY-V4.0 型全自動(dòng)過濾器完整性檢測(cè)儀是通過實(shí)測(cè)過濾器的上游體積而得到實(shí)際擴(kuò)散流的檢測(cè)儀器。并且可以在線用“水浸入法"測(cè)試疏水性濾芯，解決了用有機(jī)溶液浸潤的殘留問題。
5 由于采用了算法和濾波手段，使儀器具有了可與國外檢測(cè)儀相媲美的穩(wěn)定性和可靠性，解決了國內(nèi)儀器不穩(wěn)定的通病，精確度達(dá)到百分之一。
6 儀器的進(jìn)氣單元采用了全自動(dòng)數(shù)字控制，大大增加了檢測(cè)過程的穩(wěn)定性，擯棄了國內(nèi)檢測(cè)儀還需要生產(chǎn)廠家的專業(yè)人員采用調(diào)節(jié)進(jìn)氣旋鈕控制進(jìn)氣速度的原始方法。
7 能實(shí)現(xiàn)大容量過濾器的完整性檢測(cè)。我們的檢測(cè)儀針對(duì)大容量的過濾器的完整性進(jìn)行了專門的設(shè)計(jì)，保證了在測(cè)量多芯過濾器時(shí)，測(cè)量精度不會(huì)減弱，測(cè)量速度不會(huì)發(fā)生改變。
8 儀器的核心部件均采用進(jìn)口件，并在設(shè)計(jì)過程中對(duì)使用的安全性進(jìn)行了細(xì)致的分析，在保證基本電氣安全和機(jī)械安全的前提下，對(duì)操作過程的各個(gè)環(huán)節(jié)都進(jìn)行了安全處理。
9 具有英文及數(shù)字輸入功能，方便客戶直接輸入不同批號(hào)和編號(hào)，符合新版gmp 實(shí)施指南。
10 推出超濾膜的完整性測(cè)試功能，滿足不同客戶需求。

應(yīng)用范圍：
圓片濾膜（Disc membrane）：Φ25mm 至Φ300mm 的各種濾膜
標(biāo)準(zhǔn)折疊式濾芯 (SMHY-andard carMHY-ridge)：2.5″至40″，1 芯至15 芯
囊式濾芯 (Capsule)
小型濾芯 (Mini carMHY-ridge)
空氣過濾器的檢測(cè) 2.5″至40″
超濾膜

MHY-V1.1 型全自動(dòng)過濾器完整性測(cè)試儀
在線測(cè)試，不干擾下游的無菌狀態(tài)；
具有系統(tǒng)自檢功能，對(duì)系統(tǒng)氣密性、誤操作等具有報(bào)錯(cuò)功能；
微電腦控制全自動(dòng)檢測(cè)，具有氣泡點(diǎn)掃描、快速泡點(diǎn)檢測(cè)和保壓法等多種測(cè)試功能；
實(shí)時(shí)打印檢測(cè)結(jié)果；
可用于測(cè)試單芯濾器、多芯濾器；

性能參數(shù)：
電源要求/功率 170-240V AC, 50/60Hz；85w
最大操作壓力 7999 mbar
進(jìn)氣壓力 3000 mbar
外型尺寸 400(寬) x 380(深) x 100(高1) x 235(高2)
測(cè)試范圍 最大測(cè)試壓力：500-6900mbar
測(cè)試精度 靈敏度：± 1.0 mbar ； 氣泡點(diǎn)：± 75 mbar ；
操作條件 環(huán)境溫度：+5℃ ~ +35℃；相對(duì)濕度：10-80%
測(cè)試耗時(shí) 快速泡點(diǎn)測(cè)試：15min±2min； 泡點(diǎn)掃描： 20min±2min
打印功能 中文打印，輸出測(cè)試參數(shù)、測(cè)試結(jié)果
歷史記錄功能 存儲(chǔ)20 組測(cè)試結(jié)果
顯示屏 尺寸：73*39mm；單色

MHY-V1.2 型全自動(dòng)過濾器完整性測(cè)試儀
在線測(cè)試，不干擾下游的無菌狀態(tài)；

具有系統(tǒng)自檢功能，對(duì)系統(tǒng)氣密性、誤操作等具有報(bào)錯(cuò)功能；

微電腦控制全自動(dòng)檢測(cè)，具有氣泡點(diǎn)掃描、快速泡點(diǎn)檢測(cè)和保壓法等多種測(cè)試功能；
實(shí)時(shí)打印檢測(cè)結(jié)果；
可用于測(cè)試單芯濾器、多芯濾器；
可輸入上游體積得到擴(kuò)散流。

性能參數(shù)：
電源要求/功率 170-240V AC, 50/60Hz；85w
最大操作壓力 7999 mbar
進(jìn)氣壓力 3000 mbar
外型尺寸 240(寬) x 380(深) x 280(高1) x 220(高2)
測(cè)試范圍 最大測(cè)試壓力：500-6900mbar
測(cè)試精度 靈敏度：± 1.0 mbar ； 氣泡點(diǎn)：± 75 mbar ；
操作條件 環(huán)境溫度：+5℃ ~ +35℃；相對(duì)濕度：10-80%
測(cè)試耗時(shí) 快速泡點(diǎn)測(cè)試：8 min±2min； 泡點(diǎn)掃描： 20min±2min；擴(kuò)散流：10min±2min
打印功能 中文打印，輸出測(cè)試參數(shù)、測(cè)試結(jié)果
歷史記錄功能 存儲(chǔ)20 組測(cè)試結(jié)果
顯示屏 尺寸：73*39mm；單色
語言選項(xiàng) 中文

MHY-V3.0 型全自動(dòng)過濾器完整性測(cè)試儀
5.7″帶背光數(shù)字液晶顯示屏，顯示清晰；
中文操作環(huán)境，操作界面友好；
實(shí)時(shí)顯示測(cè)試數(shù)據(jù)和曲線，監(jiān)控測(cè)試全過程；
雙核運(yùn)算，附帶上位機(jī)軟件。
可以實(shí)測(cè)上游體積得到擴(kuò)散流，無需輸入上游體積。
具有擴(kuò)散流測(cè)試、泡點(diǎn)測(cè)試和增強(qiáng)泡點(diǎn)測(cè)試等功能；

技術(shù)參數(shù)：
電源要求/功率 170-240V AC, 50/60Hz；100w
最大操作壓力 9999 mbar
進(jìn)氣壓力 3000 mbar
外型尺寸 400(寬) x 380(深) x 100(高1) x 235(高2)
測(cè)試范圍 測(cè)試壓力：500-6900mbar
測(cè)試精度 凈體積測(cè)試：± 4%；氣泡點(diǎn)：± 50mbar ；擴(kuò)散流：± 4%；
操作條件 環(huán)境溫度：+5℃ ~ +35℃；相對(duì)濕度：10-80%
測(cè)試耗時(shí)
凈體積測(cè)試：5 min±2min; 擴(kuò)散流測(cè)試：10 min±2min;
單純泡點(diǎn)測(cè)試：10 min±2min；增強(qiáng)泡點(diǎn)測(cè)試：20 min±2min ；
打印功能 寬行中文打印，輸出測(cè)試參數(shù)、測(cè)試結(jié)果
歷史記錄功能 500 組測(cè)試結(jié)果（包括測(cè)試曲線）
顯示屏 尺寸：5.7" MHY-FMHY-；單色
串口連接方式 串行端口：RS232；
語言選項(xiàng) 中文

MHY-V4.0 型全自動(dòng)過濾器完整性測(cè)試儀
5.7″帶背光數(shù)字液晶顯示屏，顯示清晰；
中文操作環(huán)境，操作界面友好；
實(shí)時(shí)顯示測(cè)試數(shù)據(jù)和曲線，監(jiān)控測(cè)試全過程；
雙核運(yùn)算，附帶上位機(jī)軟件。

具有更完善的用戶分級(jí)管理功能，用戶可根據(jù)需要更改密碼。
增加了對(duì)被測(cè)過濾器的自動(dòng)保護(hù)功能，避免因?yàn)檫^壓測(cè)試造成對(duì)濾器的損害。
提供了自動(dòng)打印功能的設(shè)置，使用戶的操作更簡單、方便。
專門針對(duì)疏水性濾芯設(shè)計(jì)了“水浸入法"測(cè)試功能，解決了疏水濾芯只能使用有機(jī)溶劑浸潤后測(cè)試完整性的弊病
采用了更精密的元?dú)饧?、更完善的算法，使儀器可以實(shí)現(xiàn)對(duì)平板膜過濾器的擴(kuò)散流的檢測(cè)，這對(duì)于判斷膜的完整性和特性具有重要意義。

技術(shù)參數(shù)
電源要求/功率 170-240V AC, 50/60Hz；110W
最大操作壓力 9999 mbar
進(jìn)氣壓力 3000 mbar
外型尺寸 240(寬) x 380(深) x 280(高1) x 220(高2)
測(cè)試范圍 最大測(cè)試壓力：500-6900mbar
測(cè)試精度 凈體積測(cè)試：± 4%；氣泡點(diǎn)：± 50mbar ；擴(kuò)散流：± 4% ；水浸入：±0.1ml/min
操作條件 環(huán)境溫度：+5℃ ~ +35℃；相對(duì)濕度：10-80%
測(cè)試耗時(shí)
凈體積測(cè)試：5 min±2min; 擴(kuò)散流測(cè)試：8 min±2min;
單純泡點(diǎn)測(cè)試：10 min±2min；增強(qiáng)泡點(diǎn)測(cè)試：20 min±2min ；
水浸入測(cè)試 ：設(shè)定的測(cè)試時(shí)間 + 5min ±2min ；
打印功能 寬行中文打印，輸出測(cè)試參數(shù)、測(cè)試結(jié)果、自動(dòng)打印功能
歷史記錄功能 500 組測(cè)試結(jié)果（包括測(cè)試曲線），可根據(jù)用戶需求增加至1000 組測(cè)試結(jié)果
顯示屏尺寸：5.7" MHY-FMHY-；單色
串口連接方式串行端口：RS232；

全自動(dòng)過濾器完整性測(cè)試儀
服務(wù)承諾： 
◆七日內(nèi)出現(xiàn)故障無條件退貨；
◆六個(gè)月內(nèi)出現(xiàn)質(zhì)量問題可換貨；
◆ 免費(fèi)校驗(yàn)三年，終身維修；

1 為什么要檢測(cè)過濾器的完整性?

1 無菌工藝及驗(yàn)證的需要
a、確認(rèn)正確的過濾孔徑
b、檢測(cè)O形圈、墊圈、密封墊的泄露
c、確認(rèn)消毒滅菌后的完整性
2 法規(guī)的要求及需要
a、國家GMP認(rèn)證的要求
b、出口認(rèn)證的要求（如FDA）
c、SDA檢查
3 生產(chǎn)及成本控制的需要
a、防止浪費(fèi)
過濾前檢測(cè)及過濾后檢測(cè)，以過程保證結(jié)果有效，防止浪費(fèi)藥液
b、節(jié)約生產(chǎn)成本沒有檢測(cè)儀，大多數(shù)廠家濾芯是定期更換，使用檢測(cè)儀后，可以準(zhǔn)確判斷濾芯情況，節(jié)約成本。
C、防止無用功
過濾前檢測(cè)及過濾后檢測(cè)，以過程保證結(jié)果有效，防止返工，節(jié)約人力成本，提高效率
2 氣泡點(diǎn)測(cè)試原理 : 取一定材質(zhì)的濾膜或?yàn)V芯，用一定的溶液潤濕后，
在膜的一側(cè)用氣體加壓，隨著壓力的增加，氣體從濾膜另一側(cè)釋放，出現(xiàn)大
小、數(shù)量不等的氣泡，對(duì)應(yīng)的壓力值為泡點(diǎn)值。
R = 2k·δ·cosθ/Δp
其中：
R —— 微孔半徑； δ—— 液體表面張力系數(shù)；
θ—— 液體-濾膜材料的浸潤角； Δp—— 氣體作用在毛細(xì)管孔上的凈壓力；
K —— 孔型修正系數(shù) 。
“空氣優(yōu)先穿透最大的孔"
3 擴(kuò)散流測(cè)試：指當(dāng)氣體壓力在濾芯起泡點(diǎn)值的80%時(shí),這時(shí)還沒有出現(xiàn)大量的氣體穿孔而過,只是少量的氣體先溶解到液相的隔膜中,然后從該液相擴(kuò)散到另一面的氣相中,這部分氣體稱之為擴(kuò)散流。(壓縮空氣每分鐘通過膜孔液體的分子流)
N/MHY-= D L ? p F/ d (單獨(dú)孔考慮)
N/MHY- : 單位時(shí)間內(nèi)氣體擴(kuò)散的摩爾數(shù) (mol/s)
D : 擴(kuò)散系數(shù) (氣-液系統(tǒng)) L : 溶解度系數(shù) (氣-液系統(tǒng))
?p : 壓差 F : 氣液接觸面積 d : 液膜厚度 (過濾器)
D = (Δp·V) / (MHY-·Pa)（儀器測(cè)試）
D —— 擴(kuò)散流值； Δp —— 壓力衰減值；
V —— 上游體積；MHY- —— 測(cè)試時(shí)間； Pa —— 標(biāo)準(zhǔn)大氣壓；
擴(kuò)散流測(cè)試與微生物挑戰(zhàn)結(jié)果相對(duì)應(yīng)
4 為什么擴(kuò)散流的方法更好？
起泡點(diǎn)值只是一個(gè)定性的值，從開始起泡到最后的群起泡是一個(gè)比較長的過程，不能準(zhǔn)確的定量。而測(cè)量擴(kuò)散流值是一個(gè)定量值,不但能準(zhǔn)確的確定過濾器的完整性，而且還能反應(yīng)出膜的孔隙率、流量和有效過濾面積等方面的問題，同時(shí)擴(kuò)散流的測(cè)試壓力要低于最小泡點(diǎn)的壓力，能起到保護(hù)濾芯、延長濾芯使用壽命的目的，這也就是為什么現(xiàn)在國外濾芯廠家都只用擴(kuò)散流法測(cè)試完整性的原因。
5 水浸入法介紹
以前: 疏水濾芯用有機(jī)溶液測(cè)試
由于疏水性的多孔濾膜不能被水相溶液潤濕，必須使用異丙醇/水的混合溶液來潤濕濾膜。
缺點(diǎn)：
1過濾時(shí)疏水性是空氣濾芯的特點(diǎn)但在測(cè)試時(shí)卻需要將濾芯親水化
2通常濾芯必須從過濾濾殼中取出并在另一個(gè)獨(dú)立的濾殼中測(cè)試，同時(shí)要求設(shè)備的防爆性能。
3異丙醇測(cè)試只能在滅菌前進(jìn)行
4異丙醇作為氣體污染物必須被去除
5無法檢測(cè)濾芯的疏水性 6無法檢測(cè)濾芯安裝的正確性

水浸入法測(cè)試的介紹：
在一定的壓力下，測(cè)量擠入疏水性濾膜中的水的流量來判斷濾芯的孔徑?？自叫?，侵入就越少。最大的侵入發(fā)生在最大的孔。如果孔徑 “太大", 水就會(huì)穿透過去。在小于臨界壓力的測(cè)試壓力作用下，水不能通過膜而只能浸入到膜基體中，水優(yōu)先浸入最大的膜孔。浸入膜基體的水不會(huì)與透過膜的水相混淆，浸入是一個(gè)極為緩慢的過程，為了在下游端得到水，需要保持很長時(shí)間的壓力。

優(yōu)點(diǎn)：
1在線測(cè)試 2可以在蒸汽滅菌后進(jìn)行
3只使用水，不含DOP或溶劑等污染物
4同時(shí)檢測(cè)濾芯的疏水性 5同時(shí)檢測(cè)濾芯安裝的正確性
6測(cè)試壓力在低于水穿透點(diǎn)的壓力下進(jìn)行侵入速度 (ml/min) =?? p (mbar) • 侵入體積 (ml)/ 測(cè)試時(shí)間 (min) • 大氣壓(mbar)水侵入的極限值與微生物挑戰(zhàn)測(cè)試 (HIMA)的結(jié)果直接相關(guān)。

附錄：水侵入法膜完整性測(cè)試(WIMHY-法)的原理
1992年賽多利斯公司提出了一種針對(duì)疏水性濾器的在線進(jìn)行完整性測(cè)試的方法，即WIMHY-。WIMHY-是以水為介質(zhì)測(cè)量浸沒在水中的疏水濾器上游空氣壓力的降低速率。
WIMHY-是以水為介質(zhì)進(jìn)行測(cè)試的，施加的壓力必須足以克服膜孔中的毛細(xì)管壓力才能使水自由流過疏水微孔膜的膜孔，這個(gè)起始臨界壓力叫作“水穿透點(diǎn)壓力(WPP)"，WPP由過濾膜的材質(zhì)和疏水性決定，與膜孔徑呈反比。
在WIMHY-測(cè)試時(shí)，裝在濾殼上的疏水性過濾器，其上游浸沒在水中。在小于臨界壓力WPP的測(cè)試壓力作用下，水不能通過膜而只能浸入到膜基體中，水優(yōu)先浸入最大的膜孔。浸入膜基體的水不會(huì)與透過膜的水相混淆，浸入是一個(gè)極為緩慢的過程，為了在下游端得到水，需要保持很長時(shí)間的壓力。在進(jìn)行WIMHY-時(shí)，從上游向裝有濾芯的過濾器中注水，這樣濾殼內(nèi)部就由水柱封存一段空氣，在測(cè)試時(shí)，水在測(cè)試壓力的作用下，浸入或透過膜使體積減小，空氣體積相應(yīng)增大，導(dǎo)致壓力降低。全自動(dòng)的完整性測(cè)試儀檢測(cè)的空氣壓力降對(duì)應(yīng)浸入膜孔的水體積。因此測(cè)量在規(guī)定時(shí)間內(nèi)過濾器上游空氣的壓力降值可判斷過濾器的完整性。WIMHY-法與微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)存在著經(jīng)驗(yàn)值對(duì)應(yīng)關(guān)系，并得到機(jī)構(gòu)的相關(guān)認(rèn)證。
水侵入法膜完整性測(cè)試(WIMHY-法)的操作順序
1. 將疏水過濾器的上游充滿水
2. 關(guān)閉所有上游的閥門
3. 連接完整性測(cè)試儀 - InMHY-egMHY-esMHY-MHY-M v4.0
4. 啟動(dòng)測(cè)試：測(cè)試儀自動(dòng)進(jìn)行WIMHY- 測(cè)試
5. 測(cè)試完成同時(shí)打印測(cè)試結(jié)果
6. 打開濾殼底部的排污排掉濾殼中的水
7. 打開濾殼的進(jìn)氣口和排污閥通入壓縮空氣
8. 打開電加熱系統(tǒng)開始加熱，以防止水份導(dǎo)致的細(xì)菌滋生。
9. 執(zhí)行空氣系統(tǒng)操作。