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何必舍近求遠(yuǎn)？國內(nèi)本土優(yōu)質(zhì)IVD診斷原料值得信賴

原料短缺，國內(nèi)IVD企業(yè)產(chǎn)能受阻

近日，加拿大卑詩省疾控中心表示，用于新冠病毒核酸測(cè)試的拭子（ swabs ）出現(xiàn)了供應(yīng)短缺。除拭子外，膠體金試紙條、診斷酶等新冠檢測(cè)關(guān)鍵用料全部面臨缺貨情況。

因國內(nèi)IVD原料起步晚、品質(zhì)良莠不齊等現(xiàn)象的存在，國內(nèi)IVD企業(yè)診斷原料酶長(zhǎng)期依賴進(jìn)口。隨著國外新冠疫情大面積蔓延，新冠檢測(cè)試劑盒需求猛增。但由于跨國供應(yīng)鏈問題，多家國內(nèi)IVD企業(yè)拿著大量的境外訂單，卻面臨進(jìn)口原料儲(chǔ)備不足，產(chǎn)能受限的制約。

國產(chǎn)優(yōu)質(zhì)IVD原料值得信賴，以zui高標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格要求，不懼國外產(chǎn)品

國內(nèi)IVD企業(yè)對(duì)國內(nèi)上游原料的不信任由來已久，其根源在于原料質(zhì)量控制不規(guī)范和產(chǎn)能跟不上需求等方面。近幾年，隨著高層次人才以及政府支持力度的加大，上游原料產(chǎn)業(yè)迎來快速發(fā)展，涌現(xiàn)出一批瞄準(zhǔn)國外主流IVD原料、滿足IVD行業(yè)需求的優(yōu)質(zhì)上游原料企業(yè)。

以RT-PCR診斷試劑配方中具有代表性的組分RNase Inhibitor（MRI）來看，就足以展現(xiàn)國產(chǎn)原料品質(zhì)上的提升。

*，新冠檢測(cè)的金標(biāo)準(zhǔn)之一是通過RT-PCR技術(shù)檢測(cè)病毒的核酸RNA。RNA完整性對(duì)于準(zhǔn)確判斷結(jié)果至關(guān)重要，但在檢測(cè)過程中，RNA卻極易被RNA酶降解。MRI就是一類保護(hù)RNA免受降解的關(guān)鍵蛋白，其作用原理是通過與RNA酶非共價(jià)結(jié)合造成RNA酶的失活。

作為RT-PCR試劑配方中的關(guān)鍵組分，MRI原料生產(chǎn)時(shí)會(huì)面臨蛋白純度、酶活性、核酸酶殘留檢測(cè)、宿主DNA殘留檢測(cè)等蛋白指標(biāo)的重重考驗(yàn)，之后通過RNase抑制能力的功能性實(shí)驗(yàn)評(píng)估其終質(zhì)量。

不同濃度梯度的MRI與100ng RNase A 共孵育以封閉 RNase A 的活性，再消化處理1μg RNA。用一步法RT-qPCR 的方法檢測(cè)RNA的降解情況，以此來判斷MRI對(duì)RNase A 的封閉效果。PC代表體系中不加RNase A和MRI。

從表中可以看出，在30U和40U MRI添加量下，國產(chǎn)MRI性能甚至優(yōu)于進(jìn)口。而40U MRI添加量是RT-PCR反應(yīng)體系常規(guī)添加量。翊圣生物通過將國外—流產(chǎn)品作為競(jìng)爭(zhēng)對(duì)象，以關(guān)鍵指標(biāo)評(píng)估所開發(fā)產(chǎn)品的性能，著力于解決體外診斷應(yīng)用場(chǎng)景的痛點(diǎn)，突破現(xiàn)有核心原料技術(shù)的局限，已成為國內(nèi)眾多原料廠家的一個(gè)縮影。

研發(fā)平臺(tái)建設(shè)、質(zhì)量體系建設(shè)是與國外IVD原料競(jìng)爭(zhēng)的基礎(chǔ)

MRI這樣優(yōu)質(zhì)的原料酶是如何生產(chǎn)出來的呢？

進(jìn)一步探究該原料酶制造企業(yè)狀況時(shí)發(fā)現(xiàn)，翊圣生物是一家專注上游診斷酶生產(chǎn)已經(jīng)11年的公司，在診斷酶研發(fā)生產(chǎn)領(lǐng)域擁有成熟的原料研發(fā)平臺(tái)，包括國內(nèi)的分子酶雙向改造技術(shù)平臺(tái)、大規(guī)模蛋白發(fā)酵純化技術(shù)平臺(tái)以及高效抗體篩選技術(shù)平臺(tái)；其質(zhì)量體系打造運(yùn)行多年，并不斷與下游IVD企業(yè)合作優(yōu)化，也日趨完善。時(shí)至今日，針對(duì)新冠病毒快速檢測(cè)技術(shù)，尤其是核酸檢測(cè)，翊圣生物可提供足夠生產(chǎn)3000萬人份以上的RT-PCR核酸檢測(cè)試劑盒組裝用的核心試劑和所需的一系列關(guān)鍵分子酶原料。

1.全血直擴(kuò)Taq DNA聚合酶 

對(duì)標(biāo)Thermo ABI品牌的 AmpliTaq^® Fast DNA Polymerase，具備*的血液耐受度，已驗(yàn)證可用于血液SNP分型。搭配優(yōu)化的反應(yīng)緩沖液，可組裝成成熟的血液直擴(kuò)SNP分型檢測(cè)產(chǎn)品。

2.高效熱啟動(dòng)Taq DNA聚合酶 

經(jīng)抗體封閉活性的熱啟動(dòng)型Taq DNA聚合酶，具有良好的擴(kuò)增均一性，廣泛用于病原微生物方面的檢測(cè)。如本次疫情直接用于新冠病毒RNA檢測(cè)試劑盒的組裝，經(jīng)WHO和CDC引物驗(yàn)證，效果良好。

3.STR分型用熱啟動(dòng)Taq DNA聚合酶

4.野生型Taq DNA聚合酶

經(jīng)基因工程表達(dá)，熱穩(wěn)定型DNA聚合酶，具有較高的模板親和力，非常適合低拷貝模板的擴(kuò)增。

5.Taq DNA酶單克隆抗體

用于聚合酶活性的封閉和用于5'→3'外切酶活性封閉，提高PCR反應(yīng)的特異性和靈敏度?？贵w濃度高。

6.高保真DNA聚合酶

Canace高保真DNA聚合酶基于pfu DNA聚合酶改造，保真性是Taq DNA聚合酶的52倍，是普通Pfu DNA聚合酶的6倍。

7.耐高溫耐抑制性逆轉(zhuǎn)錄酶

Hifair^® V Reverse Transcriptase是在M-MLV基礎(chǔ)上通過基因工程技術(shù)得到的新一代逆轉(zhuǎn)錄酶，熱穩(wěn)定性大幅度提高，可耐受高達(dá)60℃的反應(yīng)溫度，該酶與模板的親和力強(qiáng)，非常適合微量病毒模板的逆轉(zhuǎn)錄。

8.RNase 抑制劑

對(duì)標(biāo)羅氏，RNase抑制能力優(yōu)異。

9.UDG酶

熱敏UDG，用于PCR防污染體系配制。在室溫下（25℃-37℃）起作用，且對(duì)溫度敏感，50℃處理10min即可滅活。

10.FAST T4 DNA連接酶

多種突變體中篩選而得，去除核酸酶、切口酶、磷酸酶的殘留，采用zui高的純度標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)和嚴(yán)格的質(zhì)量檢測(cè)，保證*的性能。該產(chǎn)品已經(jīng)過高通量測(cè)序驗(yàn)證，質(zhì)量?jī)?yōu)異。

11.BST等溫?cái)U(kuò)增酶

對(duì)標(biāo)NEB Bst 2.0 DNA polymerase。該酶在擴(kuò)增速度、產(chǎn)量、耐鹽性和熱穩(wěn)定性等方面均有大幅提高，同時(shí)增加了dUTP耐受性，非常適合于防污染的等溫?cái)U(kuò)增反應(yīng)，如LAMP等。

原料端的崛起，是國產(chǎn)IVD企業(yè)底氣所在

原料端的崛起，是國產(chǎn)IVD企業(yè)底氣所在！類型全、品質(zhì)高、產(chǎn)能足、有擔(dān)當(dāng)，不依賴于進(jìn)口，方能不受制于人。何必舍近求遠(yuǎn)？國內(nèi)本土優(yōu)質(zhì)IVD診斷原料值得國人信賴！

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關(guān)于翊圣生物

上海翊圣生物科技有限公司（Yeasen Biotech Co., Ltd）成立于2009年，是國家高新技術(shù)型企業(yè)，長(zhǎng)期專注于分子酶原料及建庫試劑盒等產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)。我們的目標(biāo)讓下游企業(yè)節(jié)省更多的成本，為中國精準(zhǔn)醫(yī)療的發(fā)展貢獻(xiàn)自己的力量。

翊圣生物擁有*分子酶雙向技術(shù)平臺(tái)、大規(guī)模蛋白發(fā)酵純化技術(shù)平臺(tái)、高效抗體篩選技術(shù)平臺(tái)，目前已成功開發(fā)各類診斷分子酶、二代測(cè)序建庫酶等40余種，并實(shí)現(xiàn)工業(yè)放大。翊圣生物開發(fā)的PCR類、NGS類、體外診斷（IVD）和相關(guān)酶原料等產(chǎn)品獲得了廣大客戶的認(rèn)可。此外，我們還為工業(yè)客戶提供定制化開發(fā)服務(wù)，以滿足個(gè)性化需求