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畢赤酵母細(xì)胞應(yīng)用及其殘留蛋白（HCP）質(zhì)控
畢赤酵母是第二代酵母表達(dá)系統(tǒng)，能夠?qū)⒓状甲鳛樘荚矗墙陙?lái)有效的外源蛋白表達(dá)系統(tǒng)之一，已有多種外源蛋白在該宿主系統(tǒng)中獲得了成功表達(dá)。作為生產(chǎn)外源蛋白的重要宿主菌，依靠其各種不同功能的表達(dá)載體，得到廣泛應(yīng)用，表達(dá)的蛋白質(zhì)包括酶、膜蛋白、抗原、抗體和調(diào)節(jié)蛋白等。
畢赤酵母表達(dá)系統(tǒng)在多個(gè)領(lǐng)域中都有廣泛的應(yīng)用。其中，醫(yī)藥領(lǐng)域是應(yīng)用廣泛的領(lǐng)域之一。首先，畢赤酵母表達(dá)系統(tǒng)可用于生產(chǎn)各種重組蛋白藥物，目前該表達(dá)系統(tǒng)已有15種被FDA批準(zhǔn)上市的蛋白質(zhì)藥物，如Cervarix疫苗、細(xì)胞因子 IFN-γ、GM-CSF 等。這些藥物又廣泛用于預(yù)防與治療腫瘤、炎癥、自身免疫病等疾?。黄浯?，畢赤酵母表達(dá)系統(tǒng)也可用于酶工業(yè)生產(chǎn)。由于畢赤酵母菌株具有高效的蛋白質(zhì)分泌能力，所以畢赤酵母表達(dá)系統(tǒng)廣泛應(yīng)用于工業(yè)發(fā)酵中，尤其是酶制劑的生產(chǎn)中。盡管在畢赤酵母在生產(chǎn)過(guò)程中已有殘留蛋白的去除工藝，但疫苗產(chǎn)品中仍有可能殘留HCP。所以畢赤酵母HCP檢測(cè)項(xiàng)目是生物制品生產(chǎn)工藝中重要的質(zhì)量檢測(cè)指標(biāo)之一。
殘留蛋白風(fēng)險(xiǎn)及法規(guī)監(jiān)管要求
使用畢赤酵母生產(chǎn)上述生物制品時(shí)，必須高度純化。盡管如此，這些產(chǎn)品的制造和純化過(guò)程還是會(huì)不可避免的留下畢赤酵母宿主細(xì)胞殘留蛋白雜質(zhì)。這些雜質(zhì)可導(dǎo)致不良的毒性或免疫反應(yīng)，因此最好將宿主細(xì)胞的雜質(zhì)降低到實(shí)際使用的水平。各國(guó)法規(guī)都有涉及HCP的論述，要求必須對(duì)生物藥品進(jìn)行分析和純化，以將宿主細(xì)胞蛋白HCP降低到可接受的水平。
《中國(guó)藥典》三部（2020版）各論中顯示，HCP標(biāo)準(zhǔn)為占總蛋白含量要小于0.05%（相當(dāng)于小于500ppm）；
美國(guó)藥典USP<1132>章節(jié)規(guī)定：用一種靈敏度較高的方法檢測(cè)藥品中的HCP，其含量應(yīng)該低于檢測(cè)限（通常小于100ppm，即1mg總蛋白中HCP含量應(yīng)小于100ng，也即<0.01%）；
歐洲藥典EP 2.6.34中規(guī)定：在生物制品中，HCP的含量應(yīng)當(dāng)小于0.1%；
國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)（ICH）指南：ICH Q6B指出，需要根據(jù)ICH準(zhǔn)則采用敏感且經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的有效方法來(lái)監(jiān)控殘留的HCP，其殘留量通常要求小于100ppm。
殘留蛋白（HCP）檢測(cè)方法
酶聯(lián)免疫吸附法（ELISA）是目前HCP檢測(cè)常用的方法，在2020版《中國(guó)藥典》通則3412/3413/3414中提到的宿主蛋白殘留檢測(cè)方法均為ELISA法。
美國(guó)藥典USP<1132>章節(jié)中也提到可采用電泳法、ELISA和LC-MS/MS等方法檢測(cè)HCP含量，且由于ELISA法操作簡(jiǎn)便、快速、高靈敏、高通量等特點(diǎn)，而被推薦為HCP檢測(cè)的方法。
翌圣生物依托相關(guān)法規(guī)，從市場(chǎng)需求出發(fā)，自主研發(fā)了畢赤酵母宿主細(xì)胞蛋白（HCP）殘留量檢測(cè)試劑盒。試劑盒采用雙抗夾心酶聯(lián)免疫檢測(cè)（ELISA）的實(shí)驗(yàn)原理，以及生物素-鏈霉親和素放大系統(tǒng)，能夠高靈敏的檢測(cè)樣本中HCP殘留量。試劑盒可以用于生物制品純化工藝過(guò)程的優(yōu)化、中間工藝過(guò)程的雜質(zhì)控制以及終產(chǎn)品的放行檢測(cè)。
產(chǎn)品資質(zhì)
符合法規(guī)：按照Chp、USP、ICHQ2（R2）等要求進(jìn)行全面驗(yàn)證，性能符合中外法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)；
配合審計(jì)：產(chǎn)品生產(chǎn)符合ISO13485質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)，有完善的審計(jì)文件；
保障品質(zhì)：試劑盒所需抗原抗體等原材料全自產(chǎn)，供貨穩(wěn)定。
產(chǎn)品特點(diǎn)
檢測(cè)范圍寬：試劑盒線性范圍為3.125 ng/mL~200 ng/mL；
準(zhǔn)確度高：稀釋線性好，且樣本加標(biāo)回收率在80~120%之間；
靈敏度高：定量下限(LLOQ)分別為1.5ng/mL，檢測(cè)下限(LLOD)分別為0.5ng/mL；
精密度高：批內(nèi)重復(fù)性高CV＜10%，批間差異小即中間精密度CV＜15%。
產(chǎn)品信息
產(chǎn)品 | 貨號(hào) | 品名 | 規(guī)格 |
畢赤酵母HCP檢測(cè)試劑盒 | 36720ES | Pichia pastoris HCP ELISA Kit 畢赤酵母HCP ELISA檢測(cè)試劑盒 | 48T/96T |
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