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2023年8月，USP微生物學(xué)專家委員會(huì)提出新增<86>Bacterial Endotoxins Test Using Recombinant Reagents（使用重組試劑進(jìn)行細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)）章節(jié)的提議，并以General Announcement形式發(fā)布。該章節(jié)正式發(fā)布前，會(huì)在2023年11月1日至2024年1月31日期間征詢意見。

“<86>Bacterial Endotoxins Test Using Recombinant Reagents will be published in Pharmacopeial Forum 49(6) [Nov.–Dec. 2023]. This proposal will include methods for recombinant Factor C (rFC) and recombinant cascade reagents (rCR) “

新提議的USP<86>中，將包含C因子重組鱟試劑法（rFC）以及重組級(jí)聯(lián)鱟試劑法（rCR）這兩種檢測(cè)方法。

詳情請(qǐng)查看：www.uspnf。。ｃｏｍ/notices/86-bet-using-recombinant-tests-gen-annc-20230822

其中，重組級(jí)聯(lián)鱟試劑法（rCR）的特點(diǎn)如下：

● 重組技術(shù)制備，不依賴天然鱟資源，可持續(xù)供應(yīng)

● 級(jí)聯(lián)機(jī)制包含C因子、B因子和凝固酶原，與傳統(tǒng)天然鱟試劑檢測(cè)的相關(guān)性更高

● 特異性檢測(cè)，消除天然鱟試劑中因G因子而導(dǎo)致的（1→3）-β-D-葡聚糖假陽性反應(yīng)

● 使用動(dòng)力學(xué)法酶標(biāo)儀即可檢測(cè)，無需使用熒光酶標(biāo)儀

針對(duì)重組級(jí)聯(lián)鱟試劑法（rCR），FUJIFILM Wako可提供重組級(jí)聯(lián)鱟試劑PYROSTAR™ Neo （點(diǎn)擊圖片了解更多）

此外，在Kikuchi等人的研究中^[1]，使用天然鱟試劑與PYROSTAR™ Neo等重組鱟試劑對(duì)六種自來水進(jìn)行細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)。在該實(shí)驗(yàn)中，使用rFC和rCR重組鱟試劑進(jìn)行的自來水內(nèi)毒素檢測(cè)，檢測(cè)結(jié)果與天然來源的鱟試劑相似。

這意味著對(duì)于部分樣品，或可考慮使用重組鱟試劑替代天然鱟試劑進(jìn)行測(cè)試。

重組鱟試劑也有望應(yīng)用于更多不同樣品的檢測(cè)。

點(diǎn)擊此處查看相關(guān)產(chǎn)品詳情：內(nèi)毒素檢測(cè)重組鱟試劑 PYROSTAR™ Neo

參考文獻(xiàn)

[1] KIKUCHI, Y., MUROI, M., NAKAGAWA, Y., EBISAWA, A., HAYASHI, M., TAKEUCHI, H., ... & TSUCHIYA, M. (2023). Collaborative Study of Bacterial Endotoxins Test Using Recombinant Factor C-Based Procedure for Detection of Lipopolysaccharides (Part 3). Pharmaceutical and Medical Device Regulatory Science, 54(4), 341-351.