醫(yī)藥用級(jí)依地酸二鈉用途CDE備案

依地酸二鈉

Yidisuan’erna

Disodium Edetate

C₁₀H₁₄N₂Na₂o₈•2H₂o 372.24 [6831-92-6] 本品為乙二胺四醋酸二鈉鹽二水合物。含C₁₀H₁₄N₂Na₂o₈•2H₂o應(yīng)為.0~101.0。 【性狀】 本品為白色或類(lèi)白色結(jié)晶性粉末；無(wú)臭。 本品在水中溶解，在甲醇、乙醇或三l甲w中幾乎不溶。

醫(yī)藥用級(jí)依地酸二鈉用途CDE備案

依地酸二鈉是常用的金屬離子絡(luò)合劑，被列為GRAS安全物質(zhì)，收載于FDA《非活性成分指南》，英國(guó)也許可用于注射給藥制劑 。它能有效增強(qiáng)藥物的穩(wěn)定性，其原理為依地酸二鈉可以與金屬離子形成穩(wěn)定的水溶性螯合物，能夠防止自身的氧化，有利于提高藥物在制備、存儲(chǔ)和臨床配制過(guò)程中的穩(wěn)定性。由于注射劑的包材中含有金屬離子，在長(zhǎng)期放置過(guò)程中金屬離子析出對(duì)于藥物存在大的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，內(nèi)包材中含有的鈣、鋅、鋇、鉀、鎂、鐵等成分遷移人藥液發(fā)生氧化水解形成的產(chǎn)物會(huì)影響藥液的澄明度，對(duì)于強(qiáng)堿性藥物來(lái)說(shuō)，該影響更加嚴(yán)重。

藥用級(jí)阿司帕坦/阿斯巴甜（有注冊(cè)批文）1kg起訂 量大優(yōu)惠、
醫(yī)藥用級(jí)（磷酸二氫鈉）
藥用級(jí)磷酸二氫鉀 制藥輔料 20藥典 500g/瓶 資質(zhì)齊全
藥用級(jí)依地酸二鈉EDTA-2NA 500g/瓶 20藥典 有注冊(cè)證COA
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藥用級(jí)枸櫞酸 原料醫(yī)用檸檬酸含量
藥用級(jí)苯甲醇 500ml  醫(yī)用苯甲醇有資質(zhì)CP20
藥用級(jí)羥苯甲酯/尼泊金甲酯1kg起訂 資質(zhì)齊全 符合申報(bào)要求
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藥用級(jí)聚維酮K30/80/90 大小包裝
藥用級(jí)羥苯乙酯1kg起訂 別名尼泊金乙酯 符合20藥典
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羥苯乙酯（醫(yī)藥用級(jí)制藥輔料）符合20藥典 有COA 注冊(cè)證
聚丙烯酸樹(shù)脂2，3,4型號(hào)（醫(yī)藥用級(jí)制藥輔料）500g起訂資質(zhì)齊全
磷酸氫二鈉
藥用級(jí)乙基纖維素EC 低粘度N50 符合20藥用醫(yī)用級(jí)乙基纖維素
藥用級(jí)吐溫80/聚山梨酯80 符合20藥典 資質(zhì)齊全500ml 25kg
藥用級(jí)司盤(pán)80/40 大小包裝 符合藥典 資質(zhì)齊全
藥用級(jí)香蘭素 500g/瓶 醫(yī)用香蘭素20藥典 有注冊(cè)證質(zhì)檢報(bào)告
藥典海藻酸鈉 500g/袋 25kg 醫(yī)藥用級(jí)海藻酸鈉