醫(yī)藥用級(jí)海藻糖的含量簡(jiǎn)介

中文名稱(chēng): 海藻糖

中文同義詞: 海藻糖/D-海藻糖;D-海藻糖,無(wú)水;無(wú)水D-(+)-海藻糖;D(+)-海藻糖無(wú)水物;海藻糖無(wú)水物;海澡糖;蕈糖,Α-D-吡喃(型)葡糖基-Α-D-吡喃葡糖苷;D-海藻糖,無(wú)水,

英文名稱(chēng): TREHALOSE

海藻糖的性質(zhì)非常穩(wěn)定，不容易被破壞，在惡劣的環(huán)境中也能夠生存。上個(gè)世紀(jì)末，研究者們發(fā)現(xiàn)它在美容護(hù)膚方面有著大的作用，于是便把它應(yīng)用在此領(lǐng)域。海藻糖是一種穩(wěn)定的非還原性雙糖，由兩個(gè)吡喃環(huán)葡萄糖分子與1，1-糖苷鍵連結(jié)而成。海藻糖廣泛存在于低等植物，藻類(lèi)、細(xì)菌、真菌、昆蟲(chóng)及無(wú)脊椎動(dòng)物中，既是一種貯藏性糖類(lèi)，又是應(yīng)激代謝的重要產(chǎn)物

醫(yī)藥用級(jí)海藻糖的含量簡(jiǎn)介

【含量測(cè)定】 照液相色譜法（通則0512）測(cè)定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 采用磺化交聯(lián)的苯乙烯-二乙烯基苯共聚物為填充劑的強(qiáng)陽(yáng)離子鈉型（或氫型）色譜柱；以水為流動(dòng)相；流速0.4ml/min；柱溫為80℃；示差折光檢測(cè)器。取麥芽三糖、葡萄糖、海藻糖對(duì)照品適量，加水 溶解并稀釋制成每1ml中各含2.5mg、2.5mg、10mg的溶液，吸取20μ1，注入液相色譜儀，重復(fù)進(jìn)樣3次，記錄色譜圖，主峰面積的相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差不得過(guò)2.0，各色譜峰之間的分離度應(yīng)符合規(guī)定。 測(cè)定法 取本品適量，精密稱(chēng)定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml約含海藻糖10mg的溶液，精密量取20μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取海藻糖對(duì)照品適量，同法測(cè)定，按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，即得。

【鑒別】 （1）取本品2g，加水5ml使溶解，取該溶液1ml，加α-萘酚乙醇溶液（1→20）0.4ml，沿容器壁緩慢加入硫酸0.5ml，溶液即在兩液界面處產(chǎn)生紫色環(huán)。 （2）取本品0.2g，加水5ml溶解，作為供試品溶液；取甘氨酸0.2g，加水5ml溶解，作為甘氨酸溶液。量取供試品溶液2ml，加入稀 1ml，室溫靜置20分鐘；再加入試液4ml和甘氨酸溶液2ml，于水浴中加熱10分鐘后，溶液不顯棕色。 （3）在含量測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液的主峰保留時(shí)間*。 （4）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與海藻糖對(duì)照品圖譜*（通則0402）。

【性狀】 本品為白色或類(lèi)白色結(jié)晶性粉末，味甜。 無(wú)水海藻糖在水中易溶，在甲醇、乙醇中幾乎不溶。二水海藻糖在水中易溶，在甲醇中微溶，在乙醇中幾乎不溶。 比旋度 取本品，精密稱(chēng)定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含mg的溶液，依法測(cè)定（通則0621），比旋度為+197°至+201°。

【檢查】 酸度 取本品1.0g（按無(wú)水物計(jì)算），加水10ml使溶解，依法測(cè)定（通則0631），pH值應(yīng)為4.5～6.5。 溶液的澄清度與顏色 取本品33.0g（按無(wú)水物計(jì)算），置ml量瓶中，加新沸冷水充分振搖使溶解，放冷，照紫外-可見(jiàn)分光光度法（通則0401），在420nm與720nm波長(zhǎng)處測(cè)定吸光度。720mn波長(zhǎng)處的吸光度值不得過(guò)0.033，420nm與720nm波長(zhǎng)處的吸光度差值不得過(guò)0.067。 氯化物 取本品0.40g，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.0125）， 硫酸鹽 取本品1.0g，依法檢查（通則0802），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液2.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.020）。 可溶性淀粉 取本品1.0g，加水10ml溶解后，加碘試液1滴，不得顯藍(lán)色。 有關(guān)物質(zhì) 取本品適量，加水溶解并稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取1ml，置ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照溶液。照含量測(cè)定項(xiàng)下的色譜條件，取對(duì)照溶液10μ1，注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測(cè)靈敏度，使主成分色譜峰的峰高約為滿(mǎn)量程的20，再精密量取供試品溶液和對(duì)照溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。供試品溶液色譜圖中，除溶劑峰外，供試液主峰之前、之后的雜質(zhì)峰面積之和分別不得大于對(duì)照液主峰面積的0.5倍（0.5）。 水分 取本品，照水分測(cè)定法（通則0832）測(cè)定，含水分應(yīng)為9.0～11.0；如為無(wú)水物，含水分應(yīng)不得過(guò)1.0。 熾灼殘?jiān)?不得過(guò)0.1（通則0841）。 重金屬 取本品4.0g，加水23ml溶解后，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml，依法檢查（通則0821*法>，含重金屬不得過(guò)萬(wàn)分之五。 無(wú)菌（供無(wú)除苗工藝的無(wú)菌制劑用） 取本品，依法檢查 （通則1101），應(yīng)符合規(guī)定。 微生物限度 取本品，依法檢查（通則1105與通則1106），每lg供試品中需氧菌總數(shù)不得過(guò)l000cfu，霉菌和酵母菌總數(shù)不得過(guò)cfu，不得檢出大腸埃希菌；每10g供試品中不得檢出沙門(mén)菌。 細(xì)菌內(nèi)毒素（供注射用） 取本品，依法檢查（通則 1143），每1mg海藻糖中含內(nèi)毒素的量應(yīng)小于0.05EU。