注射級(jí)蛋黃卵磷脂化學(xué)性質(zhì)

蛋黃卵磷脂的化學(xué)性質(zhì)?主要包括其化學(xué)成分、物理狀態(tài)和穩(wěn)定性等方面。

蛋黃卵磷脂是一種磷脂混合物，主要由卵磷脂（磷脂酰膽堿，PC）、腦磷脂（磷脂酰乙醇胺，PE）和鞘磷脂（SPM）組成。其化學(xué)式為C42H80NO8P，分子量為758.06?12。蛋黃卵磷脂為乳白色或淡黃色的粉末或蠟狀固體，具有輕微的特臭，觸摸時(shí)有輕微滑膩感?1。

穩(wěn)定性

蛋黃卵磷脂在pH下會(huì)降解，具有吸濕性和微生物降解性。受熱時(shí)容易氧化變黑并降解，特別是在160～180℃下24小時(shí)會(huì)降解。液體或蠟狀的卵磷脂在室溫或以上時(shí)會(huì)降解，而在10℃以下會(huì)引起分離。因此，所有的卵磷脂都應(yīng)存放在密閉容器中，以避光和避氧。純化的固體卵磷脂應(yīng)在冰點(diǎn)以下的密閉容器中存放?3。

制備方法

蛋黃卵磷脂的制備方法主要包括有機(jī)溶劑提取法。該方法利用蛋黃中各組分以及不同的磷脂組分在有機(jī)溶劑中的溶解度不同進(jìn)行分離。具體步驟包括使用丙酮脫除油脂、中性脂肪和游離脂肪酸，再使用低碳醇、正己烷、乙等溶劑將溶于其中的卵磷脂與其他磷脂分離開(kāi)來(lái)?

注射級(jí)蛋黃卵磷脂化學(xué)性質(zhì)

【檢查】游離脂肪酸對(duì)照品溶液的制備 稱(chēng)取棕櫚酸0.512g，置50ml量瓶中，加正庚烷溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取2ml，置50ml量瓶中，用正庚烷稀釋至刻度，搖勻，即得。

　　供試品溶液的制備 取本品約1g，精密稱(chēng)定，置25ml量瓶中，加異丙醇溶解并稀釋至刻度，搖勻，即得。

　　測(cè)定法 精密量取供試品溶液和對(duì)照品溶液各1ml，分別置20ml具塞試管中，各加異丙醇-正庚烷-0.5mol/L硫酸溶液（40∶10∶1）混合溶液5.0ml，振搖1分鐘，放置10分鐘。供試品溶液管精密加正庚烷3ml和水3ml，對(duì)照品溶液管精密加正庚烷2ml和水4ml，密塞，上下翻轉(zhuǎn)10次，靜置至少15分鐘，使分層。分別精密量取上層液3ml，置10ml離心管中，加尼羅藍(lán)指示液（取尼羅藍(lán)0.04g，加水200ml，使溶解后，加正庚烷100ml振搖，棄去上層正庚烷。反復(fù)操作4次。取下層水溶液20ml，加無(wú)水乙醇180ml，混勻。本液置棕色瓶中，室溫下可存放1個(gè)月）1ml，在通氮條件下，用氫氧化鈉滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液顯淡紫色。供試品溶液消耗氫氧化鈉滴定液（0.01mol/L）的毫升數(shù)不得大于對(duì)照品溶液消耗氫氧化鈉滴定液（0.01mol/L）的毫升數(shù)（1%）。

　　甘油三酸酯、膽固醇與棕櫚酸 取本品適量，加正己烷-異丙醇一水（40∶50∶8）混合溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中含20mg的溶液，作為供試品溶液；另取甘油三酸酯、膽固醇與棕櫚酸對(duì)照品各適量，精密稱(chēng)定，用上述混合溶液分別溶解并定量稀釋制成每1ml中各含0.6mg、0.6mg、0.2mg的甘油三酸酯、膽固醇、棕櫚酸的溶液，作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗(yàn)，吸取上述供試品溶液、甘油三酸酯對(duì)照品溶液與膽固醇對(duì)照品溶液各5μl，棕櫚酸對(duì)照品溶液1μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以正己烷-乙-冰醋酸（70∶30∶1）為展開(kāi)劑，置內(nèi)壁貼有展開(kāi)劑濕潤(rùn)濾紙的層析缸中，展開(kāi)后，取出，晾干，噴以10%（W/V）硫酸銅稀磷酸（8%，W/V）溶液，熱風(fēng)吹干，在170℃干燥10分鐘，立即檢視。供試品溶液如顯與對(duì)照品溶液相應(yīng)位置的雜質(zhì)斑點(diǎn)，其顏色與對(duì)照品溶液所顯的主斑點(diǎn)比較，不得更深（即甘油三酸酯不得過(guò)3%，膽固醇不得過(guò)2%，棕櫚酸不得過(guò)0.2%）。

　　殘留溶劑 取本品0.2g，置20ml頂空瓶中，加水2ml，密封，作為供試品溶液；另取乙醇、丙酮、乙、石油醚與正己烷各適量，精密稱(chēng)定，加水溶解并定量稀釋制成每lml中分別約含200μg、200μg、200μg、50μg、27μg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照殘留溶劑測(cè)定法（通則0861）試驗(yàn)，用聚苯乙烯-二乙烯基苯為固定液（或極性相近）的毛細(xì)管柱（HP-PLOT/Q，30m×0.53mm，40μm）為色譜柱；起始溫度為160℃，維持8分鐘，以每分鐘5℃的速率升溫至190℃，維持6分鐘；氫火焰離子化檢測(cè)器（FID）；進(jìn)樣口溫度為250℃，檢測(cè)器溫度260℃。頂空瓶平衡溫度為80℃，平衡時(shí)間為45分鐘。各色譜峰的分離度應(yīng)符合要求。取供試品溶液與對(duì)照品溶液，分別頂空進(jìn)樣，記錄色譜圖。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算，含乙醇、丙酮、乙均不得過(guò)0.2%，石油醚不得過(guò)0.05%，正己烷不得過(guò)0.02%，總殘留溶劑不得過(guò)0.5%。

　　水分 取本品，照水分測(cè)定法（通則0832第一法1）測(cè)定，含水分不得過(guò)3%。

　　重金屬 取本品2.0g，緩緩灼燒炭化，加硝酸2ml，小心加熱至干，加硫酸2ml，加熱至炭化，在500~600℃灼燒至灰化，放冷，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之五。

　　砷鹽 取本品1.0g，置凱氏燒瓶中，加硫酸5ml，用小火消化使炭化（必要時(shí)可添加硫酸，總量不超過(guò)10ml），小心逐滴加入濃過(guò)氧化氫溶液，俟反應(yīng)停止，繼續(xù)加熱，并滴加濃過(guò)氧化氫溶液至溶液無(wú)色，冷卻，加水10ml，蒸發(fā)至濃煙發(fā)生使除盡過(guò)氧化氫，加鹽酸5ml與水適量，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。

　　微生物限度         取本品，依法檢查（通則1105與通則1106），每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過(guò)102cfu，霉菌和酵母菌總數(shù)不得過(guò)102cfu，不得檢出大腸埃希菌；每10g供試品中不得檢出沙門(mén)菌。