醫(yī)藥用級聚山梨酯20吐溫化學(xué)性質(zhì)

聚山梨酯20（Tween 20）是一種非離子型表面活性劑，化學(xué)名為聚氧乙烯失水山梨醇月桂酸酯，分子式為C58H114O26，分子量為9005-64-5??12。它是一種琥珀色油狀液體，具有特殊的臭氣和微弱苦味，相對密度為1.01，沸點大于100℃，閃點為321℃，折射率為1.472，粘度在25℃時為0.25～0.40Pa·s?3。聚山梨酯20具有良好的水溶性，可以與水、乙醇、甲醇等溶劑混溶，但不溶于液狀石蠟、不揮發(fā)油和輕石油?3。

物理性質(zhì)

• ?外觀?：琥珀色油狀液體

• ?氣味?：具有特殊的臭氣

• ?味道?：微弱苦味

• ?密度?：1.01

• ?沸點?：大于100℃

• ?閃點?：321℃

• ?折射率?：1.472

• ?粘度?：0.25～0.40Pa·s（25℃）

• ?溶解性?：溶于水、乙醇、甲醇等，不溶于液狀石蠟、不揮發(fā)油和輕石油，溶于棉籽油和甲苯，高濃度溶于礦物油、棉子油等?3

化學(xué)性質(zhì)

聚山梨酯20分子中含有較多的親水性基團(tuán)，因此具有良好的水溶性。它可以在水中分散，形成穩(wěn)定的乳液?3。此外，聚山梨酯20還具有良好的潤濕、去污和乳化作用，常用于藥品、化妝品和食品中作為增溶劑和乳化劑?

醫(yī)藥用級聚山梨酯20吐溫化學(xué)性質(zhì)

【檢查】酸堿度  取本品0.50g，加水10ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值應(yīng)為4.0～7.5。

　　顏色  取本品10ml，與同體積的對照液（取比色用重鉻酸鉀液8.0ml與比色用氯化鈷液0.8ml，加水至10ml）比較，不得更深。

　　乙二醇和二甘醇  取本品約4g，精密稱定，置100ml量瓶中，精密加入內(nèi)標(biāo)溶液（取1，3-丁二醇適量，用無水乙醇稀釋制成每1ml中約含4mg的溶液）1.0ml，加無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另取乙二醇、二甘醇對照品適量，精密稱定，加無水乙醇稀釋配制成每1ml含乙二醇、二甘醇各4mg的溶液，作為對照品貯備液；精密量取對照品貯備液1.0ml與內(nèi)標(biāo)溶液1.0ml，置100ml量瓶中，加無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液。精密量取對照品溶液1.0ml，置10ml量瓶中，加無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，作為靈敏度溶液。照氣相色譜法（通則0521）試驗。以50%苯基-50%甲基聚硅氧烷為固定液（30m×0.53mm，1.0μm），起始溫度為40℃，以每分鐘10℃的速率升溫至60℃，維持5分鐘后，以每分鐘5℃的速率升溫至110℃，維持5分鐘，再以每分鐘15℃的速率升溫至170℃，維持5分鐘，再以每分鐘35℃的速率升溫至280℃，維持30分鐘（根據(jù)樣品殘留情況可調(diào)整時間）。進(jìn)樣口溫度為270℃，氫火焰離子化檢測器溫度為290℃。精密量取靈敏度溶液1μl，進(jìn)樣，調(diào)節(jié)檢測靈敏度使乙二醇、二甘醇峰高的信噪比均大于10；另精密量取供試品溶液與對照品溶液各1μl，分別進(jìn)樣，記錄色譜圖。按內(nèi)標(biāo)法以峰面積計算，乙二醇、二甘醇均不得過0.01%。

　　環(huán)氧乙烷和二氧六環(huán)  取本品約1g，精密稱定，置頂空瓶中，精密加水1.0ml，密封，搖勻，作為供試品溶液。精密量取環(huán)氧乙烷水溶液對照品適量，用水稀釋制成每1ml中約含2μg的溶液，作為環(huán)氧乙烷對照品溶液。另取二氧六環(huán)對照品適量，精密稱定，用水制成每1ml中約含20μg的溶液，作為二氧六環(huán)對照品溶液。  取本品約1g，精密稱定，置頂空瓶中，精密加環(huán)氧乙烷對照品溶液與二氧六環(huán)對照品溶液各0.5ml，密封，搖勻，作為對照溶液。精密量取環(huán)氧乙烷對照品溶液及二氧六環(huán)對照品溶液各0.5ml置頂空瓶中，加新配制的0.001%乙醛溶液0.1ml，密封，搖勻，作為系統(tǒng)適用性試驗（靈敏度）溶液。照氣相色譜法（通則0521）試驗，以聚二甲基硅氧烷為固定液，起始溫度為35℃，維持5分鐘，以每分鐘5℃的速率升溫至180℃，然后以每分鐘30℃的速率升溫至230℃，維持5分鐘（根據(jù)分離情況調(diào)整時間）。進(jìn)樣口溫度為150℃，氫火焰離子化檢測器溫度為250℃，頂空平衡溫度為70℃，平衡時間45分鐘。取系統(tǒng)適用性試驗（靈敏度）溶液頂空進(jìn)樣，調(diào)節(jié)檢測靈敏度使環(huán)氧乙烷和二氧六環(huán)峰高的信噪比均大于10，乙醛峰和環(huán)氧乙烷峰的分離度不小于2.0。分別取供試品溶液及對照溶液頂空進(jìn)樣，重復(fù)進(jìn)樣至少3次。環(huán)氧乙烷峰面積的相對標(biāo)準(zhǔn)偏差應(yīng)不得過15%，二氧六環(huán)峰面積的相對標(biāo)準(zhǔn)偏差應(yīng)不得過10%，按標(biāo)準(zhǔn)加入法計算，含環(huán)氧乙烷不得過0.0001%，含二氧六環(huán)不得過0.001%。

　　水分  取本品，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過3.0%。

　　熾灼殘渣  取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.25%。

　　重金屬  取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

　　砷鹽  取本品1.0g，置凱氏燒瓶中，加硫酸5ml，用小火消化使炭化，控制溫度不超過120℃（必要時可添加硫酸，總量不超過10ml），小心逐滴加入濃過氧化氫溶液，俟反應(yīng)停止，繼續(xù)加熱，并滴加濃過氧化氫溶液至溶液無色，冷卻，加水10ml，蒸發(fā)至濃煙發(fā)生使除盡過氧化氫，加鹽酸5ml與水適量，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定（不得過0.0002%）。

　　脂肪酸組成  取本品約0.1g，置50ml錐形瓶中，加2%氫氧化鈉甲醇溶液2ml，在65℃水浴中加熱回流30分鐘，放冷，加14%三甲醇溶液2ml，再在水浴中加熱回流30分鐘，放冷，加正庚烷4ml，繼續(xù)在水浴中加熱回流5分鐘，放冷，加飽和氯化鈉溶液10ml，振搖，靜置使分層，取上層液，用水洗滌3次，每次4ml，上層液經(jīng)無水硫酸鈉干燥后，作為供試品溶液。照氣相色譜法（通則0521）試驗。以聚乙二醇-20M為固定液的石英毛細(xì)管柱（0.32mm×30m，0.50μm）為色譜柱，起始溫度為90℃，以每分鐘20℃的速率升溫至160℃，維持1分鐘，再以每分鐘2℃的速率升溫至220℃，維持20分鐘；進(jìn)樣口溫度為190℃；檢測器溫度為250℃。分別稱取己酸甲酯、辛酸甲酯、癸酸甲酯、月桂酸甲酯、肉豆蔻酸甲酯、棕櫚酸甲酯、硬脂酸甲酯、油酸甲酯與亞油酸甲酯對照品適量，用正庚烷溶解并制成每1ml中各約含己酸甲酯、辛酸甲酯、癸酸甲酯、月桂酸甲酯0.1mg，肉豆蔻酸甲酯、棕櫚酸甲酯、硬脂酸甲酯、油酸甲酯、亞油酸甲酯各約含1mg的混合溶液，取1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，理論板數(shù)按月桂酸甲酯峰計算不低于10000，各色譜峰的分離度應(yīng)符合要求。取供試品溶液1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。按面積歸一化法計算（峰面積小于0.05%的峰可忽略不計）。含月桂酸應(yīng)為40.0%～60.0%，含肉豆蔻酸應(yīng)為14.0%～25.0%，含棕櫚酸應(yīng)為7.0%～15.0%，含己酸、辛酸、癸酸、硬脂酸、油酸與亞油酸分別不得過1.0%、10.0%、10.0%、7.0%、11.0%與3.0%。

　　【類別】藥用輔料，乳化劑、潤濕劑和穩(wěn)定劑等。