藥用級(jí)?;撬?500g/袋 中國(guó)藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
本品為2-氨基乙磺酸。按干燥品計(jì)算,含牛磺酸(C2H7NO3S)不得少于98.5%。
【性狀】本品為白色或類白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末;無(wú)臭。
本品在水中溶解,在乙醇、乙M或丙酮中不溶。
【鑒別】(1)取本品與?;撬釋?duì)照品各適量,分別加水溶解并稀釋制成每1ml中約含2mg的溶液,作為供試品溶液與對(duì)照品溶液。照有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下的方法試驗(yàn),供試品溶液所顯主斑點(diǎn)的位置和顏色應(yīng)與對(duì)照品溶液的主斑點(diǎn)相同。
?。?)本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜(光譜集44圖)一致。
【檢查】溶液的透光率 取本品0.50g,加水20ml溶解后,照紫外-可見(jiàn)分光光度法(通則0401),在430nm的波長(zhǎng)處測(cè)定透光率,不得低于95.0%。
氯化物 取本品1.0g,加水溶解使成50ml,取25ml,依法檢查(通則0801),與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液5.0ml制成的對(duì)照液比較,不得更濃(0.01%)。
硫酸鹽 取本品2.0g,依法檢查(通則0802),與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液2.0ml制成的對(duì)照液比較,不得更濃(0.01%)。
銨鹽 取本品0.10g,依法檢查(通則0808),與標(biāo)準(zhǔn)氯化銨溶液2.0ml制成的對(duì)照液比較,不得更深(0.02%)。
有關(guān)物質(zhì) 照薄層色譜法(通則0502)試驗(yàn)。
供試品溶液 取本品適量,加水溶解并稀釋制成每1ml中約含20mg的溶液。
對(duì)照溶液 精密量取供試品溶液1ml,置500ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻。
系統(tǒng)適用性溶液 取?;撬釋?duì)照品與丙氨酸對(duì)照品各適量,分別加水溶解并稀釋制成每1ml中約含2mg的溶液,各取適量,等體積混合,搖勻。
色譜條件 采用硅膠G薄層板,以水-無(wú)水乙醇-正丁醇-冰醋酸(150:150:100:1)為展開(kāi)劑。
測(cè)定法 吸取上述三種溶液各5μl,分別以條帶狀點(diǎn)樣方式點(diǎn)于同一薄層板上,條帶寬度5mm,展開(kāi),晾干,噴以茚三酮的丙酮溶液(1→50),在105℃加熱約5分鐘至斑點(diǎn)出現(xiàn),立即檢視。
系統(tǒng)適用性要求 對(duì)照溶液應(yīng)顯一個(gè)清晰的斑點(diǎn),系統(tǒng)適用性溶液應(yīng)顯兩個(gè)全分離的斑點(diǎn)。
限度 供試品溶液如顯雜質(zhì)斑點(diǎn),不得超過(guò)1個(gè)。其顏色與對(duì)照溶液的主斑點(diǎn)比較,不得更深(0.2%)。
干燥失重 取本品,在105℃干燥4小時(shí),減失重量不得過(guò)0.4%(通則0831)。
熾灼殘?jiān)?nbsp; 取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.1%。
鐵鹽 取本品1.0g,依法檢查(通則0807),與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液1.0ml制成的對(duì)照液比較,不得更濃(0.001%)。
重金屬 取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。
砷鹽 取本品1.0g,加水23ml溶解后,加鹽酸5ml,依法檢查(通則0822第一法),應(yīng)符合規(guī)定(0.0002%)。
【含量測(cè)定】取本品約0.2g,精密稱定,加水50ml溶解,精密加入中性甲醛溶液(取甲醛溶液,滴加酚酞指示劑5滴,用0.1mol/L的氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)至溶液顯微粉紅色)5ml,照電位滴定法(通則0701),用氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于12.52mg的C2H7NO3S。
【類別】藥用輔料,增溶劑。
【貯藏】遮光,密封保存。
藥用級(jí)牛磺酸 500g/袋 中國(guó)藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)