【產(chǎn)品名稱】

瘧疾抗體快速檢測(cè)試劑盒

【預(yù)期用途】

本品采用雙抗體夾心法和膠體金免疫層析技術(shù)用于快速定性檢測(cè)人全血中的惡性瘧（P.f）和間日瘧（P.v）抗原，可用于臨床瘧疾感染的輔助診斷。

【檢驗(yàn)原理】

本品采用雙抗體夾心法和膠體金免疫層析法原理定性檢測(cè)人全血中的惡性瘧和間日瘧抗原，以金標(biāo)P.f/P.v抗體作為指示標(biāo)記物，在硝酸纖維素膜上的檢測(cè)線1、檢測(cè)線2和控制線處分別包被P.v抗體、P.f抗體和羊抗鼠多抗。

檢測(cè)時(shí)，樣本在毛細(xì)效應(yīng)下層析。如被檢樣本中含有P.f/P.v抗原時(shí)，金標(biāo)P.f/P.v抗體與P.f/P.v抗原結(jié)合形成復(fù)合物，在層析過(guò)程中與固定在檢測(cè)線1/2處的P.f/P.v抗體結(jié)合形成夾心物，從而在檢測(cè)區(qū)（P.f/P.v）出現(xiàn)紫紅色條帶；反之，檢測(cè)區(qū)（P.f）（P.v）不出現(xiàn)紫紅色條帶。無(wú)論被檢樣本中是否存在瘧疾抗原，復(fù)合物都會(huì)繼續(xù)向上層析至控制區(qū)（C），與羊抗鼠多抗反應(yīng)出現(xiàn)一條紫紅色條帶。控制區(qū)（C）所呈現(xiàn)的紫紅色條帶是判斷層析過(guò)程是否正常的標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)也作為試劑的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。

【主要組成成份】

• 瘧疾抗體快速檢測(cè)試劑盒：每人份鋁箔袋單獨(dú)包裝。其中試劑盒由包被有金標(biāo)P.f/P.v抗體的聚酯纖維素膜、包被有P.v抗體、P.f抗體和羊抗鼠多抗的硝酸纖維素膜、塑料背襯、塑料模板組成。
• 一次性塑料吸管（25人份） 
• 樣本稀釋液
• 使用說(shuō)明書（1份）

【儲(chǔ)存條件及有效期】

儲(chǔ)存條件：原包裝應(yīng)儲(chǔ)存于4～30℃避光干燥處，切忌冷凍。

有效期：24個(gè)月。

試劑盒應(yīng)在鋁箔袋拆封后1小時(shí)內(nèi)盡快使用；建議在周圍溫度高于30℃或高濕度條件下，盡可能做到即開(kāi)即用。

【適用儀器】

• 標(biāo)本收集器、離心機(jī)（僅用于血漿）            
• 計(jì)時(shí)器

【樣本要求】

• 檢測(cè)前，冷藏的樣本必須恢復(fù)至室溫，冷凍保存的樣本需*融化、復(fù)溫、混合均勻后使用。切忌反復(fù)凍融。

【檢驗(yàn)方法】

• 在進(jìn)行檢測(cè)前必須先完整閱讀使用說(shuō)明書，使用前將檢測(cè)試劑盒和樣本恢復(fù)至室溫（20℃～30℃）。
• 撕開(kāi)鋁箔袋，取出試劑盒，應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)盡快使用。 
• 將試劑盒置于干凈平坦的臺(tái)面上，用塑料吸管垂直滴加1滴樣本于加樣孔（S）中，隨即滴加2~3滴樣本稀釋液（約70µL）于S孔中。
• 等待紫紅色條帶的出現(xiàn)，15分鐘內(nèi)讀取結(jié)果，20分鐘后判定無(wú)效。

【檢驗(yàn)結(jié)果的解釋】

陽(yáng)性（+）：在檢測(cè)區(qū)（P.f）（P.v）和控制區(qū)（C）都出現(xiàn)了紫紅色條帶。結(jié)果表明：樣本中含有間日瘧抗原和惡性瘧抗原。

若只有兩條紫紅色條帶出現(xiàn)。一條位于檢測(cè)區(qū)（P.f）或（P.v），另一條位于控制區(qū)（C）。結(jié)果表明：樣本中只含有日瘧抗原或惡性瘧抗原。

陰性（-）：僅在控制區(qū)（C）出現(xiàn)一條紫紅色條帶，在檢測(cè)區(qū)（P.f）（P.v）無(wú)紫紅色條帶出現(xiàn)。

無(wú)效：控制區(qū)（C）未出現(xiàn)紫紅色條帶。表明操作不當(dāng)或試劑盒已失效。在此情況下，應(yīng)再

次仔細(xì)閱讀說(shuō)明書，并用新的試劑盒重新測(cè)試。如果問(wèn)題仍然存在，應(yīng)立即停止使用此批號(hào)產(chǎn)品，并與當(dāng)?shù)毓?yīng)商聯(lián)系。

注意：檢測(cè)區(qū)（P.f）（P.v）紫紅色條帶可呈現(xiàn)顏色深淺的現(xiàn)象。但是，在規(guī)定的觀察時(shí)間內(nèi)，不論該色帶顏色深淺，即使只有非常弱的色帶也應(yīng)判定為陽(yáng)性結(jié)果。

【檢驗(yàn)方法的局限性】

• 本品僅用于體外診斷，僅供檢測(cè)人體全血樣本。
• 本品僅對(duì)樣本中的瘧疾抗原提供定性檢測(cè)，不能用于定量。需要檢測(cè)某一指標(biāo)的具體含量請(qǐng)借助相關(guān)的專業(yè)儀器。
• 本品用于初步篩查，任何測(cè)定陽(yáng)性結(jié)果都須用確證方法作進(jìn)一步的確認(rèn)。

【預(yù)計(jì)評(píng)估】

本檢測(cè)試劑盒與酶標(biāo)試劑進(jìn)行了比較，兩者之間的符合率達(dá)到了95%。

【注意事項(xiàng)】

• 全部檢測(cè)工作必須符合生物安全守則規(guī)定，嚴(yán)格防止交叉感染。
• 每一份樣本均應(yīng)使用新的加樣吸管，以避免樣本受到污染。
• 如果檢測(cè)結(jié)果呈陰性并有臨床癥狀存在，可建議使用其他臨床方法進(jìn)行測(cè)試。陰性結(jié)果并不能排除感染瘧疾的可能性。
• 就陽(yáng)性結(jié)果而言，檢測(cè)區(qū)色帶顏色的深淺并不*和樣本中的抗體滴度成正比關(guān)系。
• 樣本和所有用過(guò)的物品應(yīng)按可能存在潛在的感染性物品處理。

【生產(chǎn)企業(yè)】 廣州創(chuàng)侖生物制品有限公司

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