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陜西盤龍翊海醫(yī)藥有限公司
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藥用級(jí)度米芬原料醫(yī)藥級(jí)醫(yī)用GMP資質(zhì)廠家價(jià)格走勢(shì)
2023-6-19 閱讀(163)
度米芬是一種口服非甾體抗炎藥，主要用于治療風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、骨關(guān)節(jié)炎、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等炎癥性疾病。作為一種醫(yī)用原料，度米芬必須在醫(yī)藥級(jí)醫(yī)用GMP資質(zhì)廠家的生產(chǎn)線上生產(chǎn)，以確保其品質(zhì)符合醫(yī)學(xué)安全標(biāo)準(zhǔn)。
目前，度米芬原料的價(jià)格主要受原材料供應(yīng)、市場(chǎng)需求和生產(chǎn)成本等因素影響。因此，對(duì)于需要采購(gòu)度米芬原料的企業(yè)來(lái)說(shuō)，建議在醫(yī)藥級(jí)醫(yī)用GMP資質(zhì)廠家中選擇信譽(yù)度高、產(chǎn)品質(zhì)量?jī)?yōu)良、價(jià)格合理的合作伙伴，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量和穩(wěn)定性。
本品為溴化 N，N-二甲基-N-（2-苯氧乙基）-1-十二烷銨一水合物。按干燥品計(jì)算，含C22H40BrNO不得少于98.0%。
【性狀】本品為白色至微黃色片狀結(jié)晶；無(wú)臭或微帶特臭；振搖水溶液，則發(fā)生泡沫。
本品在乙醇中極易溶解，在水中易溶，在丙酮中略溶，在幾乎不溶。
熔點(diǎn) 取本品，80℃減壓干燥5小時(shí)后，立即依法測(cè)定（通則0612），熔點(diǎn)為108～118℃。
【鑒別】（1）取本品10mg，溶于10ml水中，加伊紅鈉指示液0.5ml，加水100ml，呈桃紅色。
（2） 取本品于80℃干燥1小時(shí)。紅外吸收光譜應(yīng)與對(duì)照光譜一致（光譜收集299）。
（3） 取本品1%水溶液10ml，加稀硝酸0.5ml，形成白色沉淀。過(guò)濾沉淀物并將其溶解在乙醇中；濾液中溴化物的鑒定反應(yīng)（通則0301）。
【檢驗(yàn)】酸度：取本品0.20g溶于20ml水中。根據(jù)法律（通則0631）進(jìn)行測(cè)量，pH值應(yīng)在5.0至7.0之間。
溶液的澄清度和顏色應(yīng)為本品1.0g，溶于10ml水中，溶液應(yīng)澄清無(wú)色；如果出現(xiàn)渾濁，其濃度不應(yīng)大于濁度標(biāo)準(zhǔn)溶液2號(hào)（通則0902，方法1）；如果出現(xiàn)顏色，則與黃色1號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色溶液（通則0901，方法1）相比，顏色不應(yīng)更深。
精密測(cè)量非季銨物質(zhì)含量測(cè)定項(xiàng)下的溶液25ml，從“放入分離漏斗"開(kāi)始，按含量測(cè)定項(xiàng)的方法，用10ml鹽酸滴定液（0.1mol/L）代替10ml氫氧化鈉滴定液（0.1ol/L）。計(jì)算每1g噻吩在含量測(cè)定中消耗的碘酸鉀滴定液體積（0.05mol/L）與非季銨物質(zhì)的滴定量之差，不應(yīng)大于0.5ml。
干燥損失：取本品于80℃干燥至恒重。體重減輕不應(yīng)超過(guò)5.0%（一般規(guī)則0831）。
點(diǎn)火殘留物不得超過(guò)0.1%（通則0841）。
【含量測(cè)定】取本品2.0g，精密稱取，放入100ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，精密量取25ml，放入分離漏斗中，加入25ml氯仿和10ml氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L，用約15ml水沖洗分離漏斗三次，將洗滌液放入錐形瓶中，加入40ml鹽酸，冷卻，用碘酸鉀滴定液（0.05mol/L）滴定至淺棕色，加入2ml氯仿，繼續(xù)滴定并劇烈搖晃，直到氯仿層的紅色消失；精密量取新配制的5%碘化鉀溶液10ml，加水20ml，鹽酸40ml，同樣操作，空白試驗(yàn)。每1ml碘酸鉀滴定液（0.05mol/L）相當(dāng)于41.45mg C22H40BrNO
【類別】消毒防腐藥。
【貯藏】遮光，密封保存。
