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陜西盤龍翊海醫(yī)藥有限公司
主營(yíng)產(chǎn)品： 苯酚 紅霉素 人工牛黃 醋酸地塞米松 爐甘石 遠(yuǎn)志酊 維B1 甘露醇醋酸氯己定等 |
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- 型號(hào) CP版藥典
- 品牌 盤龍
- 廠商性質(zhì) 經(jīng)銷商
- 所在地 西安市
更新時(shí)間：2024-04-16 11:57:16瀏覽次數(shù)：628
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藥用無水乙醇 輔料藥外用CDE備案批件
【性狀】 本品為無色澄清液體；微有特臭；易揮發(fā)，易燃燒，燃燒時(shí)顯淡藍(lán)色火焰；加熱至約78℃即沸騰。
相對(duì)密度 本品的相對(duì)密度（通則0601）不大于0.8129，相當(dāng)于含C2H6O不少于95.0%（ml/ml）。
【鑒別】 （1）取本品1ml，加水5ml與氫氧化鈉試液1ml后，緩緩滴加碘試液2ml，即發(fā)生碘仿的臭氣，并生成黃色沉淀。
（2）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集1290圖）一致。
【檢查】 酸堿度 取本品20ml，加水20ml，搖勻，滴加酚酞指示液2滴，溶液應(yīng)為無色；再加0.01mol/L氫氧化鈉溶液1.0ml，溶液應(yīng)顯粉紅色。
溶液的澄清度與顏色 本品應(yīng)澄清無色。取本品適量，與同體積的水混合后，溶液應(yīng)澄清；在10℃放置30分鐘，溶液仍應(yīng)澄清。
吸光度 取本品，以水為空白，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測(cè)定吸光度，在240nm的波長(zhǎng)處不得過0.08；250～260nm的波長(zhǎng)范圍內(nèi)不得過0.06；270～340nm的波長(zhǎng)范圍內(nèi)不得過0.02。
揮發(fā)性雜質(zhì) 照氣相色譜法測(cè)定（通則0521）
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn) 以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷為固定液；起始溫度40℃，維持12分鐘，以每分鐘10℃的速率升溫至240℃，維持10分鐘；進(jìn)樣口溫度為200℃；檢測(cè)器溫度為280℃。對(duì)照溶液（b）中乙醛峰與甲醇峰之間的分離度應(yīng)符合要求。
乙醛和乙縮醛的總含量％=
[（0.001%×AE）/（AT-AE）]+[（0.003%×CE）/（CT-CE）] （1）
式中 AE為供試品溶液（a）中乙醛的峰面積；
AT為對(duì)照溶液（b）中乙醛的峰面積；
CE為供試品溶液（a）中乙縮醛的峰面積；
CT為對(duì)照溶液（c）中乙縮醛的峰面積。
苯含量％=（0.0002%BE）/（BT-BE） （2）
式中BE為供試品溶液中苯的峰面積；
BT為對(duì)照溶液中苯的峰面積。
不揮發(fā)物 取本品40ml，置105℃恒重的蒸發(fā)皿中，于水浴上蒸干后，在105℃干燥2小時(shí)，遺留殘?jiān)坏眠^1mg。
【類別】 消毒防腐藥、溶劑。
【貯藏】 遮光，密封保存。
藥用無水乙醇 輔料藥外用CDE備案批件
供注類輔料(要求內(nèi)毒素&微生物限度）：
海藻糖(無水/二水)、膽固醇、
蔗糖、聚山梨酯80(II)、聚山梨酯20、苯甲醇、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、磷酸氫二鉀、磷酸二氫鉀、無水磷酸二氫鈉、丙二醇(供注用)、卵磷脂(蛋黃)、大豆磷脂(pc98)、乳糖(供注用)、甘油(供注用)、氯化鈉、氯化鈣、氯化鎂、亞硫酸氫鈉、無水醋酸鈉、焦亞硫酸鈉、碳酸氫鈉/乳酸、乳酸鈉溶液、無水碳酸鈉、枸櫞酸枸、櫞酸鈉、無水枸櫞酸、碳酸氫鉀、氫氧化鉀、硫代硫酸鈉、冰醋酸、氫氧化鈉
