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陜西盤龍翊海醫(yī)藥有限公司
主營(yíng)產(chǎn)品： 苯酚 紅霉素 人工牛黃 醋酸地塞米松 爐甘石 遠(yuǎn)志酊 維B1 甘露醇醋酸氯己定等 |
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- 型號(hào) 醫(yī)用級(jí)
- 品牌 盤龍
- 廠商性質(zhì) 經(jīng)銷商
- 所在地 西安市
更新時(shí)間：2024-01-19 16:59:40瀏覽次數(shù)：194
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藥用級(jí)硫酸慶大霉素藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE備案登記號(hào)A
硫酸慶大霉素
Liusuan Qingdameisu
Gentamicin Sulfate
硫酸慶大霉素CAS號(hào)：1405-41-0
本品為慶大霉素C1、C1a、C2、C2a等組分為主混合物的硫酸鹽。按無(wú)水物計(jì)算，每1mg的效價(jià)不得少于590慶大霉素單位。
【性狀】 本品為白色或類白色的粉末；無(wú)臭；有引濕性。
本品在水中易溶，在乙醇中不溶。
比旋度 取本品，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含50mg的溶液，依法測(cè)定（通則0621），比旋度為
+107°至+121°。
【鑒別】 （1）取本品與慶大霉素標(biāo)準(zhǔn)品，分別加水制成每1ml中含2.5mg的溶液，照薄層色譜法（通則0502）試驗(yàn)，
吸取上述兩種溶液各2μl，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板（臨用前于105℃活化2小時(shí)）上；（1：
1：1）混合振搖，放置1小時(shí)，分取下層混合液為展開(kāi)劑，展開(kāi)，取出于20～25℃晾干，置碘蒸氣中顯色，供試品溶液所
顯主斑點(diǎn)數(shù)、位置和顏色應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)品溶液主斑點(diǎn)數(shù)、位置和顏色相同。
（2）在慶大霉素C組分測(cè)定項(xiàng)下記錄的色譜圖中，供試品溶液各主峰保留時(shí)間應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)品溶液各主峰保留時(shí)間一致。
（3）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集485圖）一致。
（4）本品的水溶液顯硫酸鹽的鑒別反應(yīng)（通則0301）。
以上（1）、（2）兩項(xiàng)可選做一項(xiàng)。
【含量測(cè)定】 精密稱取本品適量，加滅菌水定量制成每1ml中約含1000單位的溶液，照抗生素微生物檢定法（通則
1201）測(cè)定。可信限率不得大于7%。1000慶大霉素單位相當(dāng)于1mg慶大霉素。
【類別】 氨基糖苷類抗生素。
【貯藏】 密封，在干燥處保存。
【制劑】 （1）硫酸慶大霉素片 （2）硫酸慶大霉素注射液 （3）硫酸慶大霉素緩釋片 （4）硫酸慶大霉素顆粒 （5
）硫酸慶大霉素滴眼液
藥用級(jí)硫酸慶大霉素藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE備案登記號(hào)A
外用制劑輔料：
二甲基亞砜、
甘油
、丙二醇、
凡士林(黃/白)、
羊毛脂、
聚山梨酯80
、月桂氮卓酮、
液體石蠟(輕質(zhì)/重質(zhì))
、固體石蠟、
麝香草酚、
苯酚、
十二烷基硫酸鈉、
單雙硬脂酸甘油酯、
硬脂酸、
三乙醇胺、
無(wú)水碳酸鈉、
二甲硅油、
依地酸二鈉、
三氯叔丁醇、
卡波姆均聚物(ABC)、
聚乙二醇系列1000/1500/4000/6000、
泊洛沙姆、Kolliphor8P188、
泊洛沙姆Kolliphor8P407、
CARBOPOL?980NF、(藥用)
羥苯乙酯(鈉)、
羥苯丙酯(鈉)、
羥苯甲酯鈉、
DL-酒石酸、L-酒石酸
、混合脂肪酸苷油酯(栓劑基質(zhì))、
硬脂酸聚烴氧40酯
、十八醇、十六醇、十八十六醇；
