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陜西盤龍翊海醫(yī)藥有限公司
主營(yíng)產(chǎn)品： 苯酚 紅霉素 人工牛黃 醋酸地塞米松 爐甘石 遠(yuǎn)志酊 維B1 甘露醇醋酸氯己定等 |
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公司信息
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- 型號(hào) 醫(yī)用級(jí)
- 品牌 盤龍
- 廠商性質(zhì) 經(jīng)銷商
- 所在地 西安市
更新時(shí)間：2024-03-08 14:49:45瀏覽次數(shù)：156
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藥用級(jí)阿奇霉素藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE備案登記號(hào)A
根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥典》2015年版，阿奇霉素的中國(guó)藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)如下： 【外觀】白色至類白色結(jié)晶性粉末，或白色至類白色結(jié)晶性顆粒。 【鑒別】應(yīng)符合阿奇霉素的特征反應(yīng)。 【溶解度】 1克樣品在20毫升水中溶解，溶液清晰。 【不溶于乙醇】不得超過(guò)0.5%。不溶于伯醇，不溶于氯仿，不溶于醚。 【有關(guān)物質(zhì)的檢查】【顏色】不得深于標(biāo)準(zhǔn)顏色溶液。 【雜質(zhì)】總雜質(zhì)含量不得超過(guò)2.0%。單一雜質(zhì)含量不得超過(guò)1.0%。 【水份】不超過(guò)3.0%。 【殘留溶劑】甲醇、乙酸乙酯的殘留溶劑不得超過(guò)0.5%。 【重金屬】鉛的含量不超過(guò)0.001%。砷的含量不超過(guò)0.0002%。 以上是阿奇霉素的中國(guó)藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。請(qǐng)注意，在具體生產(chǎn)和使用中，可能還會(huì)有其他要求和標(biāo)準(zhǔn)，建議參考最新的藥品注冊(cè)批件和相關(guān)法規(guī)規(guī)定。
藥用級(jí)阿奇霉素藥典標(biāo)準(zhǔn)CDE備案登記號(hào)A
外用制劑輔料：
二甲基亞砜、甘油、丙二醇、凡士林(黃/白)、羊毛脂、聚山梨酯80、月桂氮卓酮、液體石蠟(輕質(zhì)/重質(zhì))、固體石蠟、麝香草酚、苯酚、十二烷基硫酸鈉、單雙硬脂酸甘油酯、硬脂酸、三乙醇胺、無(wú)水碳酸鈉、二甲硅油、依地酸二鈉、三氯叔丁醇、卡波姆均聚物(ABC)、聚乙二醇系列1000/1500/4000/6000、泊洛沙姆、Kolliphor8P188、泊洛沙姆Kolliphor8P407、CARBOPOL980NF、(藥用)羥苯乙酯(鈉)、羥苯丙酯(鈉)、羥苯甲酯鈉、DL-酒石酸、L-酒石酸、混合脂肪酸苷油酯(栓劑基質(zhì))、硬脂酸聚烴氧40酯、十八醇、十六醇、十八十六醇；
供注類輔料(要求內(nèi)毒素&微生物限度）：
海藻糖(無(wú)水/二水)、膽固醇、
蔗糖、聚山梨酯80(II)、聚山梨酯20、苯甲醇、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、磷酸氫二鉀、磷酸二氫鉀、無(wú)水磷酸二氫鈉、丙二醇(供注用)、卵磷脂(蛋黃)、大豆磷脂(pc98)、乳糖(供注用)、甘油(供注用)、氯化鈉、氯化鈣、氯化鎂、亞硫酸氫鈉、無(wú)水醋酸鈉、焦亞硫酸鈉、碳酸氫鈉/乳酸、乳酸鈉溶液、無(wú)水碳酸鈉、枸櫞酸枸、櫞酸鈉、無(wú)水枸櫞酸、碳酸氫鉀、氫氧化鉀、硫代硫酸鈉、冰醋酸、氫氧化鈉
