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    藥用級鹽酸苯海拉明CDE備案標(biāo)準(zhǔn)含量測定 如下：

鹽酸苯海拉明，為N，N-二甲基-2-（二苯基甲氧基）乙胺鹽酸鹽。按干燥品計算，含C17H21NO?HCl應(yīng)為98.0%～102.0%。

    鹽酸苯海拉明為白色結(jié)晶性粉末；無臭。

    本品在水中極易溶解，在丙酮中略溶。

    熔點本品的熔點（通則0612）為167～171℃。

    【鑒別】（1）取本品約5mg，加硫酸1滴，初顯黃色，隨即變成橙紅色；滴加水，即成白色乳濁液。

    （2）取本品，加0.01mol/L鹽酸溶液溶解并稀釋制成每lml中約含0.5mg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在253nm與258nm的波長處有最大吸收。

    （3）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集365圖）一致。

    （4）本品的水溶液顯氯化物鑒別（1）的反應(yīng)（通則0301）。

    【檢查】溶液的澄清度與顏色取本品1.0g，加新沸的冷水20ml溶解后，溶液應(yīng)澄清無色；如顯色，與黃色1號標(biāo)準(zhǔn)比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。

    有關(guān)物質(zhì)照高效液相色譜法（通則0512）測定。

    供試品溶液取本品適量，加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含2.5mg的溶液。

    對照溶液精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

    系統(tǒng)適用性溶液取二苯酮5mg，置100ml量瓶中，加乙腈5ml使溶解，用水稀釋至刻度，搖勻；另取鹽酸苯海拉明5mg，置10ml量瓶中，加上述二苯酮溶液1ml，用水稀釋至刻度，搖勻。

    色譜條件用氰基鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-水-三乙胺（50∶50∶0.5）（用冰醋酸調(diào)節(jié)pH值至6.5）為流動相；檢測波長為258nm；進樣體積20μl。

    系統(tǒng)適用性要求系統(tǒng)適用性溶液色譜圖中，理論板數(shù)按苯海拉明峰計算不低于5000，苯海拉明峰與二苯酮峰之間的分離度應(yīng)大于2.0。

    測定法精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。

    限度供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，單個雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（1.0%）。

    干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。

    熾灼殘渣不得過0.1%（通則0841）。

   藥用級鹽酸苯海拉明CDE備案標(biāo)準(zhǔn)含量測定如下：

    【含量測定】照高效液相色譜法（通則0512）測定。

    供試品溶液取本品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液。

    對照品溶液取鹽酸苯海拉明對照品適量，精密稱定，加水溶解并定量稀釋制成每lml中約含0.5mg的溶液。

    系統(tǒng)適用性溶液、色譜條件與系統(tǒng)適用性要求見有關(guān)物質(zhì)項下。

    測定法精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標(biāo)法以峰面積計算。

    【類別】抗組胺藥。

    【貯藏】密封保存。

    【制劑】（1）鹽酸苯海拉明片（2）鹽酸苯海拉明注射液

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（一）皮膚科常用輔料：樟腦，蜂蠟，滑石粉，水楊酸，水楊酸鈉，松節(jié)油，松餾油，氨水（濃氨溶液），甘油，凡士林，枸櫞酸，黑豆餾油，聚維酮碘，糠餾油，麝香草酚，羊毛脂，爐甘石，氧化鋅，魚石脂，乳膏基質(zhì)，硼酸，硼砂等；

（二）消毒防腐類輔料：醋酸氯已定，葡萄糖醋酸氯已定，苯酚，苯甲酸，苯甲酸鈉，苯扎溴銨，苯扎氯銨，呋喃西林，凱松，乳酸，山梨酸鉀，麝香草酚，醋酸鈉，二丁基羥基甲苯（BHT）,焦亞硫酸鈉，羥苯甲酯（尼泊金甲酯），羥苯乙酯（尼泊金乙酯），羥苯丙酯（尼泊金丙酯），山梨酸，三氯叔丁醇，膠囊用明膠等；

（三）常規(guī)藥用輔料：殼聚糖，谷氨酸鈉，（輕質(zhì)）碳酸鈣，果糖，無水碳酸鈉，山崳酸甘油酯，氫化大豆油，氫化蓖麻油（粉），麝香草酚，三氯蔗糖，苯甲醇，羥苯甲酯，羥苯丙酯，DL-酒石酸，L-酒石酸，DL-蘋果酸，L-蘋果酸，苯酚，三乙醇胺，富馬酸，蜂蜜，糖精鈉，香蘭素，單雙硬脂酸甘油酯，聚山梨酯系列，聚乙二醇系列等；