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藥用級重質(zhì)碳酸鎂原料藥 CP20 CDE備案

　　本品為水合堿式碳酸鎂。含量按氧化鎂（MgO）計算，應(yīng)為40.0%~43.5%。

　　【性狀】本品為白色顆粒性粉末；無臭。

　　本品在水或乙醇中幾乎不溶，但能使水顯弱堿性；在稀酸中能泡沸溶解。

　　【鑒別】取本品，加稀鹽酸即泡沸溶解；溶液顯鎂鹽的鑒別反應(yīng)（通則0301）。

　　【檢查】酸性溶液的顏色取本品1.0g，加冰醋酸溶液（6→50）20ml，超聲使溶解，必要時濾過，溶液應(yīng)無色；如顯色，與黃綠色2號標(biāo)準(zhǔn)比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。

　　氯化物取本品5.0g，加水20ml與醋酸30ml溶解，煮沸2分鐘，放冷，濾過，濾渣用稀醋酸洗滌，合并洗液與濾液，用稀醋酸稀釋至50ml，搖勻，作為供試品溶液。精密量取2ml，加水使成25ml，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液7.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.035%）。

　　硫酸鹽精密量取氯化物項下的供試品溶液1ml，用水稀釋使成25ml，分取溶液10ml，依法檢查（通則0802），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液2.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.5%）。

　　氧化鈣精密量取氯化物項下的供試品溶液5ml，加水300ml，再加三乙醇胺溶液（3→10）10ml與45%氫氧化鉀溶液10ml，放置5分鐘，加鈣紫紅素指示劑0.1g，用乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液自紫紅色轉(zhuǎn)變?yōu)樗{(lán)色，并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正。每1ml乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.01mol/L）相當(dāng)于0.5608mg的CaO，本品含氧化鈣不得過0.60%。

　　可溶性鹽類取本品1.0g，加水50ml，煮沸5分鐘，濾過，濾液置水浴上蒸干，并在105℃干燥1小時，遺留殘渣不得過10mg（1.0%）。

　　酸中不溶物取本品5g，加水75ml，再分次加少量鹽酸，隨加隨攪拌至不再溶解，煮沸5分鐘，濾過，濾渣用水洗滌至洗液不再顯氯化物的反應(yīng)，熾灼至恒重，遺留殘渣不得過2.5mg（0.05%）。

　　鐵鹽取本品0.25g，加稀硝酸5ml，煮沸1分鐘，放冷，用水稀釋使成35ml，依法檢查（通則0807），與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液5.0ml制成的對照液比較，不得更深（0.02%）。

　　汞取本品約1g兩份，精密稱定，分別置50ml量瓶中，一份中加8%鹽酸30ml，加5%高錳酸鉀溶液0.5ml，搖勻，滴加5%鹽酸羥胺溶液至紫色恰消失，用8%鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另一份中精密加標(biāo)準(zhǔn)汞溶液[精密量取汞單元素標(biāo)準(zhǔn)溶液適量，用水定量稀釋制成每1ml含汞（Hg）0.1µg的溶液]5ml，同法操作，作為對照品溶液。照原子吸收分光光度法（通則0406第二法），在253.6nm的波長處測定，應(yīng)符合規(guī)定（0.00005%）。

　　重金屬精密量取氯化物項下的供試品溶液5ml，加酚酞指示液1滴與氨試液適量至溶液顯淡紅色，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml與水適量使成25ml，加抗壞血酸0.5g，溶解后，依法檢查（通則0821第一法），放置5分鐘比色，含重金屬不得過百萬分之三十。

　　砷鹽精密量取氯化物項下的供試品溶液10ml，加鹽酸5ml，加水使成28ml，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。

　　【含量測定】取本品約1g，精密稱定，加水5ml使?jié)駶?，精密加硫酸滴定液?.5mol/L）30ml溶解后，加甲基橙指示液1滴，用氫氧化鈉滴定液（1mol/L）滴定；從消耗硫酸滴定液（0.5mol/L）的體積（ml）中減去混有的氧化鈣應(yīng)消耗的體積（ml），計算。每1ml硫酸滴定液（0.5mol/L）相當(dāng)于20.15mg的MgO或28.04mg的CaO。

　　【類別】抗酸藥。

　　【貯藏】密封保存。

藥用級重質(zhì)碳酸鎂原料藥 CP20 CDE備案