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在QC實(shí)驗(yàn)室檢測和分析產(chǎn)品和設(shè)備時(shí)，數(shù)據(jù)可靠性至關(guān)重要。在日益自動(dòng)化的世界中，制藥和醫(yī)療器械行業(yè)對自動(dòng)化技術(shù)的要求也在不斷增加。在這些行業(yè)中，較新的質(zhì)量控制檢測技術(shù)往往更符合法規(guī)并具有使分析人員更容易進(jìn)行合規(guī)性檢測的功能。QC實(shí)驗(yàn)室的儀器和產(chǎn)品必須符合21 CFR PART 11的規(guī)定，并通過減少需要分析人員時(shí)間的步驟，來消除潛在的人為誤差。通過消除分析人員部分或大部分動(dòng)手操作時(shí)間，實(shí)驗(yàn)室可以進(jìn)一步確保發(fā)生更少的誤差。更少的誤差意味著更少的重新檢測和更好的合規(guī)性。

傳統(tǒng)的細(xì)菌內(nèi)毒素檢測包括凝膠實(shí)驗(yàn)和96孔板，是一種手動(dòng)程度很高的勞動(dòng)密集型檢測方法。這些方法需要數(shù)小時(shí)培訓(xùn)、分析人員出色的技術(shù)和對細(xì)節(jié)的高度關(guān)注。動(dòng)力學(xué)顯色法和濁度96孔板方法朝著更加自動(dòng)化的分析邁出了正確的一步，并具有更好的數(shù)據(jù)可靠合規(guī)性和定量結(jié)果。然而，即便是這些更現(xiàn)代的方法仍有很大改進(jìn)空間。讀板器通過測量光密度或濁度來進(jìn)行內(nèi)毒素分析，并將分析結(jié)果返回給內(nèi)毒素軟件平臺(tái)。與凝膠法相比，這些方法的人為誤差將通過軟件/數(shù)據(jù)分析檢測出。雖然動(dòng)力學(xué)顯色和濁度技術(shù)自動(dòng)化了某些方面的分析，但大多數(shù)平臺(tái)仍然依賴實(shí)驗(yàn)室分析人員手動(dòng)創(chuàng)建標(biāo)準(zhǔn)曲線，一式兩份為每個(gè)樣品創(chuàng)建陽性對照（PPC），并將鱟試劑添加到每個(gè)孔中。為每個(gè)檢測創(chuàng)建標(biāo)準(zhǔn)曲線意味著它們需要分析人員準(zhǔn)備，并且每次創(chuàng)建都會(huì)有差異。由于內(nèi)毒素檢測是根據(jù)樣品和標(biāo)準(zhǔn)曲線之間的反比關(guān)系進(jìn)行的（意味著樣品中回收的內(nèi)毒素量是根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)曲線反算的），所以每次都必須有一條準(zhǔn)確的曲線。人工創(chuàng)建每條標(biāo)準(zhǔn)曲線存在產(chǎn)生一條太強(qiáng)或太弱標(biāo)準(zhǔn)曲線的風(fēng)險(xiǎn)。這往往源自于分析人員簡單的稀釋或移液誤差。生成過強(qiáng)的曲線會(huì)低估產(chǎn)品中可能存在的內(nèi)毒素含量，從而產(chǎn)生假陰性結(jié)果。相反，生成較弱的標(biāo)準(zhǔn)曲線會(huì)高估產(chǎn)品中的內(nèi)毒素，造成假陽性。

如果技術(shù)的設(shè)計(jì)以最新的數(shù)據(jù)可靠性準(zhǔn)則為主導(dǎo)，那么在QC實(shí)驗(yàn)室中實(shí)施新技術(shù)和創(chuàng)新產(chǎn)品，可以幫助進(jìn)一步促進(jìn)企業(yè)對患者安全的承諾。例如，動(dòng)力學(xué)顯色方法可以通過減少人為誤差并提供更強(qiáng)大的軟件的技術(shù)來改進(jìn)。Sievers® Eclipse®月食內(nèi)毒素檢測儀和微孔板大大減少了分析人員的動(dòng)手時(shí)間，降低了出錯(cuò)的可能性，從而提高合規(guī)性。每個(gè)微孔板都嵌入了一式三份的標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)毒素（RSE）標(biāo)準(zhǔn)品，范圍是50-0.005 EU/mL，消除了分析人員必須生成曲線的可變性。PPC也是一式兩份嵌入，因此分析人員不必單獨(dú)對每種產(chǎn)品進(jìn)行加注。Eclipse符合《美國藥典》USP<85>、《中國藥典》ChP四部<1143>、《歐洲藥典》EP2.6.14和《日本藥典》JP4.0的規(guī)定，同時(shí)也符合21 CFR PART 11的要求。與傳統(tǒng)的孔板測定相比，21個(gè)樣品的移液步驟從242步減少到不到30步。大大降低了移液中人為誤差的風(fēng)險(xiǎn)，降低了重復(fù)性動(dòng)作損傷的風(fēng)險(xiǎn)，并減少了檢測所花費(fèi)的時(shí)間。

通過消除許多方面的人為干預(yù)，QC技術(shù)可以極大地提高數(shù)據(jù)可靠性。軟件也是一個(gè)主要因素。用于內(nèi)毒素分析的Eclipse軟件提供了符合21 CFR PART 11的數(shù)據(jù)可靠性軟件包，其中包括ALCOA+原則，以幫助內(nèi)毒素檢測遵守這些準(zhǔn)則。當(dāng)檢測運(yùn)行時(shí)，每五秒鐘向軟件傳輸一次數(shù)據(jù)，因此分析人員可以在整個(gè)檢測過程中頻繁檢查測定進(jìn)度，以實(shí)時(shí)分析數(shù)據(jù)。該軟件還具有常規(guī)的數(shù)據(jù)庫備份和恢復(fù)功能，確保數(shù)據(jù)不會(huì)丟失。如果發(fā)生災(zāi)難或系統(tǒng)意外斷電，所有數(shù)據(jù)都會(huì)保留在安全數(shù)據(jù)庫中。

QC檢測中數(shù)據(jù)可靠性的所有方面：包括生物負(fù)載、電導(dǎo)率、TOC和內(nèi)毒素，都必須以患者安全為首要考慮。如果檢測因違反數(shù)據(jù)可靠性而受到影響，將使患者面臨風(fēng)險(xiǎn)。制藥4.0是一個(gè)很好的例子，如何將實(shí)驗(yàn)室儀器與系統(tǒng)軟件集成并連接不同的檢測平臺(tái)，從而提高實(shí)驗(yàn)室分析人員的效率，使他們的日常工作更加輕松。制藥4.0的概念通過實(shí)時(shí)監(jiān)控QC檢測，并提醒實(shí)驗(yàn)室誤差或不合格結(jié)果，直接與數(shù)據(jù)可靠性聯(lián)系在一起。實(shí)時(shí)獲得結(jié)果并在檢測失敗時(shí)收到通知，使實(shí)驗(yàn)室能更迅速地采取行動(dòng)，解決誤差或故障，并在檢測完成前找到根本原因（采取“第一次就正確"的方法）?？傮w而言，這將縮短實(shí)驗(yàn)時(shí)間，使實(shí)驗(yàn)室更快得到分析結(jié)果，更有效率地將產(chǎn)品投放市場。提供集成儀器和軟件的平臺(tái)，如QC實(shí)驗(yàn)室中的Sievers分析儀，通過整合更高效和合規(guī)的檢測解決方案，為實(shí)現(xiàn)制藥4.0環(huán)境提供了一個(gè)很好的起點(diǎn)。這些針對內(nèi)毒素、微生物、TOC和電導(dǎo)率檢測儀器的進(jìn)步不僅能提高產(chǎn)品質(zhì)量，簡化實(shí)驗(yàn)室分析人員的日常工作，并最終改善患者的生活。