1．慢性失眠2項(xiàng)隨機(jī)雙盲試驗(yàn)考察本品對(duì)慢性失眠的作用。年齡18-64歲，患有慢性失眠的患者分為平行服用單劑量本品或安慰劑兩組，持續(xù)35d，測(cè)定多導(dǎo)睡眠圖(PSG)。結(jié)果與安慰劑組相比，本品各測(cè)定時(shí)間點(diǎn)的睡眠潛伏期都有所縮短。另一項(xiàng)3周期的交叉試驗(yàn)，年齡大于65歲并有慢性失眠史的患者，口服本品或安慰劑，結(jié)果與安慰劑相比，本品測(cè)定時(shí)間點(diǎn)的睡眠潛伏期也都有所縮短。說(shuō)明對(duì)慢性失眠的療效肯定。 2．短暫失眠癥一項(xiàng)隨機(jī)雙盲平行對(duì)照試驗(yàn)考察了該藥物對(duì)短暫失眠癥的首夜效應(yīng)，健康成人受試者服用本品后測(cè)定其PSG。結(jié)果表明，與安慰劑相比，本品8mg即可縮短睡眠潛伏期。表明其對(duì)短期失眠療效確切。

1．常見(jiàn)不良反應(yīng) 1. 包括頭暈、頭痛、嗜睡、疲勞、失眠加重、抑郁、關(guān)節(jié)痛、肌肉痛、胃腸道反應(yīng)、味覺(jué)改變、上呼吸道感染、過(guò)敏反應(yīng)等，且發(fā)生率和程度均較低，與安慰劑組相似，無(wú)嚴(yán)重不良反應(yīng)。 現(xiàn)已明確，本品對(duì)成年人生殖系統(tǒng)激素水平有影響，如降低睪丸素水平和提高催乳素水平，但對(duì)青少年人群生殖系統(tǒng)的影響尚不清楚。若出現(xiàn)無(wú)法解釋的月經(jīng)不調(diào)、乳漏或生殖問(wèn)題，應(yīng)考慮測(cè)定睪丸素水平和催乳素水平。 2．三致反應(yīng)在SD大鼠中進(jìn)行的致癌研究表明，本品劑量>250mg/kg/d時(shí)，雄鼠肝腺瘤和良性Leydig細(xì)胞瘤的發(fā)生率與劑量有關(guān)。劑量>60mg/kg/時(shí)，雌鼠肝腺瘤的發(fā)生隨劑量增加，良性Leydig細(xì)胞瘤的發(fā)生率也隨之增大，劑量在1000mg/kg/d時(shí)雄雌性鼠均會(huì)發(fā)生肝癌。嚙齒類動(dòng)物使用非基因毒性藥物引起的Leydig細(xì)胞瘤，與睪丸素水平降低并伴黃體激素釋放的補(bǔ)償性增加相關(guān)，其中黃體激素刺激Leydig細(xì)胞增生。大鼠研究表明，日給藥劑量250-1000mg/kg/d，持續(xù)4周，將導(dǎo)致血漿黃體激素水平升高。但嚙齒動(dòng)物發(fā)生腫瘤的用藥濃度遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于本品在人類最大推薦劑量(MRHD)時(shí)的平均血漿濃度，且大鼠Leydig細(xì)胞對(duì)黃體激素的反應(yīng)比人體Leydig細(xì)胞更敏感。嚙齒動(dòng)物肝瘤和Leydig細(xì)胞瘤與人體腫瘤的相關(guān)性尚不清楚。 艾姆斯實(shí)驗(yàn)、在鼠淋巴瘤TK+/-細(xì)胞系進(jìn)行的體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變實(shí)驗(yàn)、大鼠肝細(xì)胞體內(nèi)/體外未排序DNA合成實(shí)驗(yàn)以及大小鼠體內(nèi)微核實(shí)驗(yàn)均表明：本品無(wú)基因毒性。在大鼠肺細(xì)胞S9代謝活性存在情況下，本品在染色體畸變實(shí)驗(yàn)中呈現(xiàn)陽(yáng)性。 在再產(chǎn)卵和胚胎發(fā)育早期給予SD大鼠口服本品，劑量達(dá)到600mg/kg/d對(duì)雌鼠和雄鼠的交配和排卵無(wú)影響。當(dāng)雌鼠的用藥劑量≥60mg·kg～·d叫時(shí)，出現(xiàn)不規(guī)律的發(fā)情期，生殖細(xì)胞數(shù)降低，活胚胎數(shù)量減少。當(dāng)劑量達(dá)到600mg/kg/d。時(shí)，黃體數(shù)量下降。持續(xù)7周給雄鼠劑量600mg/kg/d。時(shí)，對(duì)雄鼠的質(zhì)量無(wú)影響，對(duì)于受精卵或胚胎也無(wú)影響。鑒于以上研究，雌鼠劑量為20mg/kg/d，雄鼠劑量為600mg/kg/d時(shí)，對(duì)于生殖終點(diǎn)沒(méi)有影響。研究顯示：本品劑量高于人體最高推薦劑量的197倍(以mg/m2為單位)才會(huì)顯示出一定的致畸作用。但尚未獲得本品在懷孕婦女中的研究數(shù)據(jù)，故應(yīng)慎用。