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雷尼替丁胃藥陷入風波

作為一種抑制胃酸分泌的組胺H2受體拮抗劑，雷尼替丁廣泛應用在治療和預防胃和腸潰瘍以及治療胃食管反流等病癥，累計銷量超過千億美元。目前，多家國內(nèi)外藥企涉及雷尼替丁藥物污染事件，甚至啟動了召回程序。

據(jù)報道，美國食藥監(jiān)局(FDA)已在某些企業(yè)Zantac(雷尼替丁)等藥物中發(fā)現(xiàn)了N-nitrosodimethylamine(NDMA)N-二甲基亞硝胺可疑雜質(zhì)，并正在研究確定受污染成分的來源及其在這些藥物中的風險。

賽默飛科普貼士：

N-二甲基亞硝胺（NDMA）是一種致癌物，其產(chǎn)生是由多個因素的組合導致的，通過生產(chǎn)工藝中特定的步驟順序產(chǎn)生。世界衛(wèi)生組織癌癥研究機構(gòu)在2017年公布的致癌物清單，NDMA在2A類致癌物清單中，具刺激作用。長期接觸對肝、腎有損害。

賽默飛作為生命健康守護者積極與機構(gòu)FDA合作，公布了以Orbitrap高分辨質(zhì)譜平臺同時監(jiān)測以下6種基因毒方案，為藥企質(zhì)量管控保駕護航。

• N-nitrosodimethylamine(NDMA),
• N-nitrosodiethylamine(NDEA),
• N-nitrosoethylisopropylamine(NEIPA),
• N-nitrosodiisopropylamine(NDIPA),
• N-nitrosodibutylamine (NDBA)，
• N-nitroso-N-methyl-4-aminobutyric acid(NMBA)

Thermo Scientific™ Q Exactive™系列四極桿-靜電場軌道阱高分辨串聯(lián)質(zhì)譜是一款組合型Quadrupole Exactive (QE)靜電場軌道阱高分辨質(zhì)譜，該類質(zhì)譜系統(tǒng)地將四極桿母離子選擇性與高分辨率和準確質(zhì)量數(shù)（HRAM）Orbitrap檢測相結(jié)合，提供出色性能和多功能性。

Thermo Scientific™ Q Exactive™

系列四極桿-靜電場軌道阱高分辨串聯(lián)質(zhì)譜

Q Exactive與傳統(tǒng)高分辨質(zhì)譜相比具備以下特點：

1.HRAM和全掃描能力可以自始至終捕獲所有樣品數(shù)據(jù)，從而實現(xiàn)回顧性數(shù)據(jù)分析而無需再次掃描樣品；

2.分辨率高達140,000以上，可消除同量異序同分異構(gòu)化合物的干擾，在分析復雜基質(zhì)中的樣品時，提高結(jié)果可靠性；

3.全掃描和全離子碎片（AIF）模式質(zhì)量準確度均優(yōu)于1ppm，可以確?？煽康幕衔镒R別12Hz的快速掃描和多路掃描技術(shù)特別適合UHPLC應用；

4.快速極性切換可以獲得多信息；

5.AIF和多重解離技術(shù)——源內(nèi)CID和HCD——可以輔助化合物識別；

6.擴展的質(zhì)量數(shù)范圍達到6,000m/z，可以提高對單電荷小分子和生物分子的檢測能力；超過四個數(shù)量級的掃描動態(tài)范圍以及飛克級靈敏度，可以在一次掃描中同時檢測痕量級和高豐度化合物；

因此，Q Exactive系列質(zhì)譜儀特別適用于非目標或目標化合物篩查，也能夠?qū)崿F(xiàn)廣泛的定性和定量應用，可廣泛用于藥物發(fā)現(xiàn)、蛋白質(zhì)組學、環(huán)境和食品安全、臨床研究和法醫(yī)毒理學。

本方案充分利用Q Exactive靜電場軌道阱高分辨質(zhì)譜保持高分辨的情況下不損失定量靈敏度的特點，運用PRM(平行反應監(jiān)測)及SIM（選擇離子監(jiān)測）同時掃描來實現(xiàn)基因毒的定量；再根據(jù)Q Exactive系列質(zhì)譜能夠?qū)崿F(xiàn)快速正負切換的特點，方法采用正負切換進行掃描，從而達到一針同時分析6個基因毒性雜質(zhì)。

定量時分辨率均在35000以上，從而使方法的專屬性*，能夠有效排除基質(zhì)或背景的干擾。由于雜質(zhì)結(jié)構(gòu)原因，NMBA在定量時采用負離子模式掃描。

具體掃描參數(shù)如下表所示：

方法靈敏度如下所示：

方法穩(wěn)定性如圖所示：

混標樣品特征圖譜如下圖所示，NDEA標準溶液2ng/mL連續(xù)進樣7針，峰面積RSD值為1.51%，方法穩(wěn)定性*。

下期預告基因毒性物質(zhì)檢測——三重四極桿LC-MS方法

同時，賽默飛液相色譜串聯(lián)三重四極桿質(zhì)譜TSQ Fortis針對基因毒性物質(zhì)10個N-亞硝基化合物也建立了穩(wěn)定靈敏的分析方法。該方法在電噴霧離子化(ESI)條件下即可進行有效檢測分析，在適宜的濃度范圍內(nèi)所有組分線性關(guān)系良好（r²>0.99）。低中高三個濃度水平重復性試驗結(jié)果優(yōu)異。該方法穩(wěn)定，快速，滿足日常微量基因毒性物質(zhì)N-亞硝基化合物的分析要求。

針對基因毒性物質(zhì)檢測，賽默飛為您提供三重四極桿質(zhì)譜、高分辨質(zhì)譜等解決方案，方便客戶按需選擇，更多精彩，敬請期待。