藥物研發(fā)需要大量資金、大量時間和高新技術(shù)支持，同時伴隨著高風(fēng)險性，CRO（Contract Research Organization，合同研發(fā)組織）可助力藥品及醫(yī)療器械提升研發(fā)效率、縮短研發(fā)周期并降低研發(fā)支出，具有很好的市場前景。賽默飛合作實驗室用戶斯坦德集團，深耕生物醫(yī)藥及生命科學(xué)領(lǐng)域，成為近年來生物醫(yī)藥CRO領(lǐng)域增長迅速的新星。
砥礪奮進共發(fā)展
斯坦德組建之初以材料成分檢測為主要業(yè)務(wù)，其時就已經(jīng)與賽默飛建立了合作關(guān)系，原公司的生物醫(yī)藥板塊，于2015年正式從公司分離出來，成立了青島科創(chuàng)質(zhì)量檢測有限公司。斯坦德深耕生物醫(yī)藥及生命科學(xué)領(lǐng)域，迄今已服務(wù)超過10萬家客戶，如制藥企業(yè)、藥廠的供應(yīng)商、藥品的研發(fā)機構(gòu)和一些CRO公司，其主要的色譜設(shè)備和質(zhì)譜設(shè)備都采購自賽默飛，賽默飛利用國際先進水平的產(chǎn)品和技術(shù)幫助斯坦德解決實際應(yīng)用問題，從而更好地服務(wù)客戶。
目前，斯坦德已躍居中國生物醫(yī)藥CRO頭部企業(yè)，涉及仿制藥一致性評價、化藥研發(fā)、藥學(xué)研究、生物制品表征、診斷試劑等。每年的藥學(xué)檢測項目有1000多個，截至目前已經(jīng)幫客戶拿到300多個批件。斯坦德生物醫(yī)藥目前是北京生物制品所和武漢生物制品所的供應(yīng)商，在xin guan疫苗的質(zhì)量研究中提供了藥學(xué)研究支持，幫助其迅速取得產(chǎn)品的臨床和生產(chǎn)批件。
斯坦德質(zhì)譜實驗室
多年來，在賽默飛不斷支持及合作下，斯坦德為客戶們成功報批了數(shù)百個項目， “工具可靠，才能獲得可靠的數(shù)據(jù)；產(chǎn)品可靠，才能更多可能去征服客戶。”斯坦德集團旗下的青島科創(chuàng)質(zhì)量檢測有限公司副總經(jīng)理楊偉興表示：
未來在應(yīng)用研究領(lǐng)域與賽默飛共同創(chuàng)造出更好的成績。斯坦德提煉出問題，賽默飛解決問題，雙方可以將這些解決方案整體打包，推出quan方位產(chǎn)品服務(wù)解決方案包。
青島科創(chuàng)質(zhì)量檢測有限公司副總經(jīng)理 楊偉興
強強聯(lián)合
借勢東風(fēng)促發(fā)展
伴隨著國家的政策支持和資源投入，近年來CRO行業(yè)發(fā)展勢頭大好，年增長約為20%-30%。斯坦德在發(fā)展前期也經(jīng)歷過飛速發(fā)展期，這種快速的增長勢頭不僅是藥企發(fā)展的必經(jīng)之路，也是中國醫(yī)藥研發(fā)追趕國際先進水平的必經(jīng)之路。未來企業(yè)將繼續(xù)做專做精，在精通的方向做出自己的特色，使用企業(yè)全線布局，用一站式解決服務(wù)，節(jié)省客戶時間，并有利于學(xué)科交叉。
中國現(xiàn)階段有大量需要自主研發(fā)的創(chuàng)新藥、仿制藥、改良藥的品種、劑量等，但并非任意一家企業(yè)或機構(gòu)都可以承擔(dān)著龐大的資金開銷和資源投入。因此，可以通過集聚服務(wù)和平臺式發(fā)展，讓藥品研發(fā)企業(yè)專注自己擅長的事情，在精通的方向做出自己的特色。斯坦德則基于平臺化方向布局，能提供實現(xiàn)從分子實體的發(fā)現(xiàn)到工藝研發(fā)、合成、質(zhì)量研究、臨床前研究等全線平臺，提供特色和平臺化雙管齊下的整體解決方案。
在此過程中，賽默飛為制藥行業(yè)及CRO平臺提供基于合規(guī)的quan方位解決方案，在實現(xiàn)安全訪問控制、流程、數(shù)據(jù)可追溯、實驗數(shù)據(jù)安全性的前提下，提供以創(chuàng)新為科技支撐動力的制藥行業(yè)整體解決方案。在數(shù)據(jù)管理的合規(guī)性方面，不管從業(yè)界的口碑還是斯坦德內(nèi)部評估，符合客戶端的業(yè)務(wù)需求。結(jié)合賽默飛豐富的產(chǎn)品線，幫助客戶實現(xiàn)更快、更好、更具性價比的投入產(chǎn)出。
賽默飛色譜數(shù)據(jù)系統(tǒng) Chromeleon™ 變色龍軟件
風(fēng)險管控
包材監(jiān)管助發(fā)展
如果說CRO的發(fā)展代表著制藥行業(yè)整體水平的廣度，那么藥品包材的研究則代表著行業(yè)理解的深度。斯坦德不但關(guān)注CRO行業(yè)的發(fā)展，還對藥品包材有深入的研究和認(rèn)知，尤其關(guān)注對于藥品本身同包裝材料的相互作用，即課題性研究或相容性研究。
包材和藥品效果作用的研究很多是個性化或定制化研究，是針對特定的風(fēng)險設(shè)計合適的方案。包材監(jiān)管的門檻標(biāo)準(zhǔn)和定制化研究是相輔相成的，一方面可以提高準(zhǔn)入的標(biāo)準(zhǔn)，降低用戶和藥廠的風(fēng)險，另一方面，藥廠或者上市許可持有人（MAH）針對特定藥品、特定的風(fēng)險作深入研究，建立自己的風(fēng)險管控體系。
斯坦德也將繼續(xù)攜手賽默飛，為制藥企業(yè)用戶定制化設(shè)計合適的方案，以通過企業(yè)自我的發(fā)展和進步，yin領(lǐng)行業(yè)發(fā)展，助力整個行業(yè)的監(jiān)管水平提升。
攜手共啟新征程
生物醫(yī)藥領(lǐng)域是斯坦德在“十四五”期間的主要布局之一，在此期間，賽默飛將進一步協(xié)助斯坦德實現(xiàn)化學(xué)研究、藥物的質(zhì)量研究、安全評價和流程研究方面的全面布局，并開展基于賽默飛質(zhì)譜平臺的代謝研究工作，包括藥物代謝、特征物檢測、代謝中目標(biāo)物的篩選及相關(guān)組學(xué)研究等，均是當(dāng)前國內(nèi)國際上研究的熱點和重點。相信隨著雙方交流的加深、技術(shù)合作的加強，雙方將進一步合力推動CRO行業(yè)發(fā)展，為醫(yī)藥行業(yè)做出更大的貢獻！
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