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釀酒酵母細(xì)胞應(yīng)用及其殘留DNA質(zhì)控
釀酒酵母作為單細(xì)胞低等真核生物，具有易培養(yǎng)、繁殖快、便于基因操作等優(yōu)點(diǎn)，漸漸被開發(fā)作為外源基因表達(dá)系統(tǒng)。釀酒酵母是一種與人類生活密切相關(guān)的酵母，很早以前人們就開始利用它進(jìn)行酒的釀造和發(fā)酵面包。作為真核生物的模式菌，釀酒酵母是目前了解的真核生物，其全序列的測定已于1996年完成。
在釀酒酵母中表達(dá)了人a-干擾素，開始將釀酒酵母表達(dá)系統(tǒng)推向了應(yīng)用開發(fā)。此后很多具有應(yīng)用價(jià)值的基因在釀酒酵母表達(dá)系統(tǒng)中得到成功表達(dá)，如乙肝表面抗原和核心抗原、粉蛋白酶、凝乳蛋白酶及許多細(xì)胞因子。此外，釀酒酵母還可用于胰島素和胰高血糖素等的工業(yè)化生產(chǎn)，也可用來制備亞單位疫苗（如HBV疫苗、口蹄疫疫苗等）。
殘留DNA風(fēng)險(xiǎn)及法規(guī)監(jiān)管要求
盡管在釀酒酵母在生產(chǎn)過程中已有殘留DNA的去除工藝，但終產(chǎn)品中仍有可能殘留宿主DNA及其片段。所以釀酒酵母檢測項(xiàng)目是生物制品生產(chǎn)工藝中重要的質(zhì)量檢測指標(biāo)之一。在此情況下，建立合適的檢測方法監(jiān)測生產(chǎn)工藝，控制釀酒酵母殘留核酸限度，以確保產(chǎn)品的安全性和質(zhì)量已經(jīng)成為監(jiān)管機(jī)構(gòu)和行業(yè)內(nèi)關(guān)注的重點(diǎn)。
《中國藥典》2020年版三部規(guī)定，以細(xì)胞基質(zhì)生產(chǎn)的生物制劑外源宿主細(xì)胞DNA殘留量不能超過100pg/劑，以細(xì)菌或真菌基質(zhì)（酵母、大腸桿菌等）表達(dá)的生物制品中DNA殘留量不超過10ng/劑。
《歐洲藥典》（EP10.0）通則規(guī)定的生物制品殘留DNA限度大多為不超過10ng/劑。
美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布的指導(dǎo)原則中指出生物制品宿主細(xì)胞DNA殘留限度不得超過100pg/劑，對于大劑量的生物制品（如單克隆抗體），根據(jù)其殘留DNA來源及給藥途徑，DNA殘留量可放寬至10ng/劑。
殘留DNA檢測方法
《中華人民共和國藥典》2020年版第三部規(guī)定，外源性DNA殘留檢測采用DNA探針雜交法、熒光染色法和定量PCR法。目前市場上對宿主細(xì)胞殘留DNA檢測，主要采用熒光探針qPCR方法，qPCR法具有高靈敏度、序列特異性和準(zhǔn)確性，可為生物制藥工業(yè)在工藝研究和成品質(zhì)量控制方面提供可靠的檢測手段，現(xiàn)也已成為各生物制品廠家檢測方法。
翌圣生物依托相關(guān)法規(guī)，從市場需求出發(fā)，自主研發(fā)了釀酒酵母宿主細(xì)胞DNA殘留檢測試劑盒。該試劑盒可快速準(zhǔn)確定量檢測各種生物制品及藥品的中間品、半成品和成品中畢赤酵母殘留DNA殘留量。還研發(fā)了與釀酒酵母殘留DNA檢測試劑盒配套使用的宿主細(xì)胞殘留DNA樣本前處理試劑盒，以及配套的自動化核酸提取儀器。
產(chǎn)品資質(zhì)
符合法規(guī)：按照EP2.6.7、JP G3和USP 63藥典要求驗(yàn)證，符合國際機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)；
配合審計(jì)：產(chǎn)品生產(chǎn)符合ISO13485質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)，有完善的審計(jì)文件；
保障品質(zhì)：試劑盒所需酶原料全自產(chǎn)，且已產(chǎn)業(yè)化，供貨穩(wěn)定；
技術(shù)經(jīng)驗(yàn)積累：TaqMan法有技術(shù)沉淀，使得Kit靈敏度高；
專注產(chǎn)品性能：Taq酶抗體庫，雙封閉抗體提高了Kit特異性、穩(wěn)定性等。
產(chǎn)品特點(diǎn)
抗干擾性：針對復(fù)雜基質(zhì)，樣本加標(biāo)回收率至少能達(dá)到70-130%；
靈敏度高：定量下限(LLOQ)分別為3fg/μL，檢測下限(LLOD)分別為0.3fg/μL；
精密度高：批內(nèi)重復(fù)性高CV＜10%，批間差異小即中間精密度CV＜15%；
專屬性強(qiáng)：特異性檢測釀酒酵母殘留DNA，不受其他外源基因組DNA干擾；
防干擾強(qiáng)：引入內(nèi)部質(zhì)控(IC)，可排除樣本干擾、反應(yīng)配制異常等因素，有效避免假陰性。
驗(yàn)證完善：參考ICH Q2（R2）分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則，可提供完善的驗(yàn)證報(bào)告。
產(chǎn)品信息
產(chǎn)品 | 貨號 | 品名 | 規(guī)格 |
樣本前處理 試劑盒 | 18461ES | MolPure® Magnetic Residual DNA Sample Preparation Kit 磁珠法殘留DNA樣本前處理試劑盒（瓶裝） | 25T/100T |
18467ES | MolPure® Mag48 Sample Preparation Kit FN 磁珠法48孔樣本前處理試劑盒FN（預(yù)封裝) | 3×16T/ 6×16T | |
核酸提取儀器 | 80511ES | 48通道自動化核酸提取儀 | 48通量 |
釀酒酵母殘留DNA 檢測試劑盒 | 41324ES | S.cerevisiae Host Cell DNA Residue Detection Kit 釀酒酵母宿主細(xì)胞DNA殘留檢測試劑盒 | 50T/100T |
