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藥用級阿司匹林 國藥準字制劑制藥原料

[鑒別】  （1）取本品約0.1g，加水10ml，煮沸，放冷，加三氯化鐵試液1滴，即顯紫堇色。
   （2）取本品約0.5g，加碳酸鈉試液10ml，煮沸2分鐘后，放冷，加過量的稀硫酸，即析出白色沉淀，并發(fā)生醋酸的臭氣。
   （3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集5圖）*。
   【檢查】  溶液的澄清度  取本品0.50g，加溫熱至約45℃的碳酸鈉試液10ml溶解后，溶液應澄清。
   游離水楊酸  臨用新制。取本品約0.1g，精密稱定，置10ml量瓶中，加1%冰醋酸的甲醇溶液適量，振搖使溶解，并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；取水楊酸對照品約10mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加1%冰醋酸的甲醇溶液適量使溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用1%冰醋酸的甲醇溶液稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液。照高效液相色譜法（通則0512）試驗。用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-四氫fu喃-冰醋酸-水（20：5：5：70）為流動相；檢測波長為303nm。理論板數(shù)按水楊酸峰計算不低于5000，阿司匹林峰與水楊酸峰的分離度應符合要求，立即精密量取對照品溶液與供試品溶液各10μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。供試品溶液色譜圖中如有與水楊酸峰保留時間*的色譜峰，按外標法以峰面積計算，不得過0.1%。
   易炭化物  取本品0.5g，依法檢查（通則0842），與對照液（取比色用氯化鈷液0.25ml、比色用重鉻酸鉀液0.25ml、比色用硫酸銅液0.40ml，加水使成5ml）比較，不得更深。
   有關物質  取本品約0.1g，置10ml量瓶中，加1%冰醋酸的甲醇溶液適量，振搖使溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用1%冰醋酸的甲醇溶液稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液；精密量取對照溶液1ml，置10ml量瓶中，用1%冰醋酸的甲醇溶液稀釋至刻度，搖勻，作為靈敏度溶液。照高效液相色譜法（通則0512）試驗。用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-四qing呋喃-冰醋酸-水（20：5：5：70）為流動相A，乙腈為流動相B，按下表進行梯度洗脫；檢測波長為276nm。阿司匹林峰的保留時間約為8分鐘，阿司匹林峰與水楊酸峰的分離度應符合要求。分別精密量取供試品溶液、對照溶液、靈敏度溶液與游離水楊酸檢查項下的水楊酸對照品溶液各10μl，注入液相色譜儀，記錄色譜圖。供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，除水楊酸峰外，其他各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（0.5%）。供試品溶液色譜圖中小于靈敏度溶液主峰面積的色譜峰忽略不計。

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    時間（分鐘）    流動相A（%）    流動相B（%）
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    0        100        0
    60        20        80
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   干燥失重  取本品，置五氧化二磷為干燥劑的干燥器中，在60℃減壓干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。
   熾灼殘渣  不得過0.1%（通則0841）。
   重金屬  取本品1.0g，加乙醇23ml溶解后，加醋酸鹽緩沖液（pH3.5）2ml，依法檢查（通則0821*法），含重金屬不得過百萬分之十。
   【含量測定】  取本品約0.4g，精密稱定，加中性乙醇（對酚酞指示液顯中性）20ml溶解后，加酚酞指示液3滴，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）相當于18.02mg的C9H8O4。
   【類別】  解熱鎮(zhèn)痛、非甾體抗炎藥，抗血小板聚集藥。
   【貯藏】  密封，在干燥處保存。
   【制劑】  （1）阿司匹林片 （2）阿司匹林腸溶片 （3）阿司匹林腸溶膠囊 （4）阿司匹林泡騰片 （5）阿司匹林栓

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