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醫(yī)藥級奧美拉唑 制劑制藥原料國藥準(zhǔn)字 

   【性狀】本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末；無臭；遇光易變色。
   【鑒別】（1）取本品約3mg，加0.1mol/L氫氧化鈉溶液3ml溶解后，加硅鎢酸試液1ml，搖勻，滴加稀鹽酸數(shù)滴，即產(chǎn)生白色絮狀沉淀。
   （2）取本品，加0.1mol/L氫氧化鈉溶液制成每1ml中約含15μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在276nm與305nm的波長處有大吸收，在256nm與281nm的波長處存小吸收。
   （3）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜（光譜集675圖）*。
   【檢查】二氯甲烷溶液的澄清度與顏色  取本品0.5g，加二氯甲烷25ml溶解，溶液應(yīng)澄清無色；如顯色，立即照紫外-可見分光光度法（通則0401），在440nm的波長處測定吸光度，不得過0.10。
   有關(guān)物質(zhì)  避光操作。取本品適量，精密稱定，用流動相制成每1ml中約含0.2mg的供試品溶液與每1ml中約含2μg的對照溶液；另取奧美拉唑?qū)φ掌芳s1mg與5-甲氧基-2-[[（4-甲氧基-3，5-二甲基-2-吡啶基）甲基]磺酰基]-1H-苯并咪唑（雜 質(zhì)Ⅰ）對照品約1mg，加流動相溶解并稀釋至10ml，搖勻，取20μl注入液相色譜儀，照高效液相色譜法（通則0512）測定，用辛烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.01mol/L磷酸氫二鈉溶液（用磷酸調(diào)節(jié)pH值至7.6）-乙腈（75：25）為流動相；檢測波長為280nm；理論板數(shù)按奧美拉唑峰計算不低于2000，奧美拉唑峰與雜質(zhì)Ⅰ峰的分離度應(yīng)大于2.0。精密量取對照溶液與供試品溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。供試品溶液色譜圖中如有雜質(zhì)峰，單個雜質(zhì)峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.3倍（0.3%）， 各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（1.0%）。
   殘留溶劑  取本品約0.3g，精密稱定，置10ml頂空瓶中，精密加N，N-二甲基甲酰胺3ml使溶解，密封，作為供試品溶液；另取甲醇、丙酮、乙腈、二氯甲烷與甲苯各適量，精密稱定，加N，N-二甲基甲酰胺溶解并定量稀釋制成每1ml中分別約含甲醇0.3mg、丙酮0.5mg、乙腈41μg、二氯甲烷60μg與甲苯89μg的混合溶液，精密量取3ml，置10ml頂空瓶中，密封，作為對照品溶液。照殘留溶劑測定法（通則0861第二法）試驗， 以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱；起始溫度為50℃，維持7分鐘，以每分鐘15℃的速率升溫至110℃，再以每分鐘20℃的速率升溫至190℃，維持5分鐘；進(jìn)樣口溫度為150℃；檢測器溫度為220℃；頂空瓶平衡溫度為95℃，平衡時間為45分鐘。取對照品溶液頂空進(jìn)樣，各成分峰之間的分離度均應(yīng)符合要求，再取對照品溶液與供試品溶液分別頂空進(jìn)樣，記錄色譜圖，按外 標(biāo)法以峰面積計算，甲醇、丙酮、乙腈、二氯甲烷與甲苯的殘留量均應(yīng)符合規(guī)定。
   干燥失重  取本品，在60℃減壓干燥4小時，減失重量不得過0.5%（通則0831）。
   熾灼殘渣  取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。
   重金屬  取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。
   【含量測定】取本品約0.2g，精密稱定，加乙醇-水（4：1）50ml使溶解，照電位滴定法（通則0701），用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于34.54mg的C17H19N3O3S。
   【類別】質(zhì)子泵抑制藥。
   【貯藏】遮光，密封，在干燥、冷處保存。
   【制劑】（1）奧美拉唑腸溶片  （2）奧美拉唑腸溶膠囊

奧美拉唑，主要用于十二指腸潰瘍和卓-艾綜合征，也可用于胃潰瘍和反流性食管炎；靜脈注射可用于消化性潰瘍急性出血的治療。

醫(yī)藥級奧美拉唑 制劑制藥原料國藥準(zhǔn)字

大豆油         藥用輔料，溶劑和分散劑等。

大豆油（供注射用） 藥用輔料，溶劑和分散劑等。

大豆磷脂       口服用藥用輔料，乳化劑，增溶劑等。

大豆磷脂（供注射用）  藥用輔料，乳化劑，增溶劑等。

小麥淀粉      藥用輔料，填充劑和崩解劑等。

山梨酸        藥用輔料，抑菌劑。

山梨酸鉀      藥用輔料，抑菌劑。

山崳酸甘油酯  藥用輔料，潤滑劑和釋放阻滯劑等。

門冬氨酸     藥用輔料，增溶劑和凍干保護(hù)劑等。

門冬酰胺     藥用輔料，增溶劑和凍干保護(hù)劑等。

馬來酸       藥用輔料，pH值調(diào)節(jié)劑和泡騰劑等。

無水亞硫酸鈉  藥用輔料，抗氧劑。

馬鈴薯淀粉    藥用輔料，稀釋劑和黏合劑等。

無水枸櫞酸    藥用輔料，pH值調(diào)節(jié)劑，穩(wěn)定劑和酸化劑。

無水碳酸鈉      藥用輔料，pH值調(diào)節(jié)劑等。

無水磷酸氫二鈉  藥用輔料，pH值調(diào)節(jié)劑和緩沖劑等。

無水磷酸氫鈣   藥用輔料，稀釋劑。 

木薯淀粉      藥用輔料，填充劑和崩解劑等。

木糖醇        藥用輔料，甜味劑等。

月桂山梨坦（司盤20）  藥用輔料，乳化劑和消泡劑等。

月桂氮卓酮   藥用輔料，滲透促進(jìn)劑。

玉米淀粉     藥用輔料，填充劑和崩解劑等。

正丁醇       藥用輔料，溶劑和消泡劑等。

甘油         藥用輔料，溶劑和助懸劑等。

甘油（供注射用） 藥用輔料，溶劑和助懸劑等。

甘油三乙酯    藥用輔料，溶劑、增塑劑和保濕劑等。 

甘油磷酸鈣    藥用輔料，稀釋劑和吸濕劑等。

甘氨酸        藥用輔料，助溶劑、抗氧增效劑等。

可壓性蔗糖    藥用輔料，稀釋劑、甜味劑。

可溶性淀粉    藥用輔料，稀釋劑和崩解劑等。

丙二醇        藥用輔料，溶劑和增塑劑等。

丙二醇（供注射用） 藥用輔料，溶劑和增塑劑等。

丙氨酸        藥用輔料，pH值調(diào)節(jié)劑和疏松劑等。

石蠟          藥用輔料，軟膏基質(zhì)和包衣材料等。

卡波姆        藥用輔料，軟膏基質(zhì)和釋放阻滯劑等。  

卡波姆共聚物   藥用輔料，軟膏基質(zhì)和釋放阻滯劑等。

甲基纖維素    藥用輔料，黏合劑和助懸劑等。

白凡士林      藥用輔料，軟膏基質(zhì)和潤滑劑等。

白蜂蠟        藥用輔料，軟膏基質(zhì)和釋放阻滯劑等。

亞硫酸氫鈉    藥用輔料，抗氧劑。

西黃蓍膠      藥用輔料，黏合劑、助懸劑和乳化劑等。

色氨酸        藥用輔料，增溶劑和凍干保護(hù)劑等。

冰醋酸         藥用輔料，pH值調(diào)節(jié)劑和溶劑。

交聯(lián)羧甲纖維素鈉   藥用輔料，崩解劑和填充劑等。

交聯(lián)聚維酮    藥用輔料，崩解劑和填充劑等。

羊毛脂        藥用輔料，軟膏基質(zhì)和乳化劑等。

異丙醇        藥用輔料，溶劑。

麥芽糊精      藥用輔料，包衣材料；稀釋劑、黏合劑和增稠劑等。