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藥用級(jí)堿式碳酸鉍 抗酸類原料藥批件批文

本品為一種組成不定的堿式鹽。按干燥品計(jì)算，含鉍 （Bi）應(yīng)為 80.0%～82.5%。
   【性狀】  本品為白色至微黃色的粉末；無(wú)臭；遇光即緩緩變質(zhì)。
       本品在水或乙醇中不溶。
   【鑒別】  （1）取本品約0.2g，加稀鹽酸2ml，即發(fā)生泡沸并溶解。溶液分為二等份：一份中加水稀釋，即生成白色沉淀，再加硫化鈉試液，沉淀變?yōu)樽睾稚涣硪环葜屑?0%硫脲 溶液1ml，即顯深黃色。
       （2）取本品約50mg，加硝酸1ml溶解后，加水10ml；分取2ml，滴加碘化鉀試液，即生成棕黑色沉淀，再加過(guò)量的碘化鉀試液，沉淀即溶解成黃橙色的溶液。
   【檢查】  制酸力  取本品約0.50g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加鹽酸滴定液（0.1mol/L）50ml，密塞，在37℃不斷振搖1小時(shí)，放冷，加水50ml，加溴酚藍(lán)指示液8滴，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定剩余的鹽酸。按干燥品計(jì)算，每lg消耗鹽酸滴定液（0.1mol/L）不得少于38ml。
      氯化物  取本品0.20g，加硝酸4ml溶解后，加水適量使成20ml；精密量取5ml，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液7.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.14%）。
      硫酸鹽  取本品1.0g，加鹽酸2ml溶解后，傾入40ml水中，即產(chǎn)生多量白色沉淀，滴加氨試液至對(duì)石蕊試紙顯中性，加水使成50ml，搖勻，濾過(guò)；分取濾液25ml，依法檢查（通則0802），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液1.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.02%）。
      硝酸鹽  取本品0.10g，加水8ml與靛胭脂試液2ml，注意加硫酸10ml，待泡沸停止，煮沸，放置1分鐘，溶液的藍(lán)色不得*消失。
      干燥失重  取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過(guò)1.0%（通則 0831）。
      堿金屬與堿土金屬鹽  取本品1.0g，加醋酸-水（1：1） 20ml，煮沸2分鐘，放冷，濾過(guò)，濾渣用水洗凈，洗液與濾液合并，加稀鹽酸2ml，通人硫化氫氣體，使鉍*沉淀，濾過(guò)，濾液中加硫酸5滴，蒸干，熾灼至恒重，遺留殘?jiān)坏眠^(guò)5mg。
      銅鹽  取本品2.0g兩份，分別置50ml量瓶中，各加硝酸6ml溶解后，一份用水稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另一份加標(biāo)準(zhǔn)銅溶液[精密量取銅單元素標(biāo)準(zhǔn)溶液適量，用水定量稀釋制成每1ml含銅（Cu）10µg的溶液]5ml，同法操作，作為對(duì)照品溶液。照原子吸收分光光度法（通則0406 第二法），在324.7nm的波長(zhǎng)處分別測(cè)定，應(yīng)符合規(guī)定（0.0025%）。
      銀鹽  取本品2.0g，加水1ml和硝酸4ml，緩緩加熱使溶解，加水至11ml，放冷，加1mol/L鹽酸溶液2ml，暗處放置5分鐘，與標(biāo)準(zhǔn)銀溶液[精密稱取硝酸銀0.7874g，置1000ml量瓶中，加水溶解并稀釋至刻度，搖勻，精密量取10ml，置100ml 量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取10ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，即得，每1ml相當(dāng)于5µg的銀 （Ag）]10.0ml加硝酸1ml和1mol/L鹽酸溶液2ml同法制成的對(duì)照溶液比較，不得更濃（0.0025%）。
      鉛鹽  取本品3.0g兩份，分別置50ml量瓶中，各加硝酸10ml溶解后，一份中用水稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；另一份中加標(biāo)準(zhǔn)鉛溶液6ml，用水稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照溶液。照原子吸收分光光度法（通則0406第二法），在283.3nm的波長(zhǎng)處分別測(cè)定，應(yīng)符合規(guī)定 （0.002%）。
      砷鹽  取本品1.0g，加鹽酸5ml與水23ml溶解后，依法檢查（通則0822*法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。
   【含量測(cè)定】  取本品約0.2g，精密稱定，加硝酸溶液 （3→10）5ml使溶解，再加水100ml與二甲酚橙指示液3滴，用乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）滴定至淡黃色。每1ml乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）相當(dāng)于10.45mg的Bi。
   【類別】抗酸藥，收斂藥。
   【貯藏】遮光，密封保存。
   【制劑】堿式碳酸鉍片

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