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陜西盤(pán)龍翊海醫(yī)藥有限公司
主營(yíng)產(chǎn)品： 苯酚 紅霉素 人工牛黃 醋酸地塞米松 爐甘石 遠(yuǎn)志酊 維B1 甘露醇醋酸氯己定等 |
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公司信息
| 參考價(jià) | 面議 |
- 型號(hào) cp2020
- 品牌 盤(pán)龍
- 廠商性質(zhì) 經(jīng)銷(xiāo)商
- 所在地 西安市
更新時(shí)間：2024-06-27 09:29:06瀏覽次數(shù)：241
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藥用硫酸新霉素原料藥醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)
【檢查】酸度 取本品，加水制成每1ml中含0.1g的溶液，依法測(cè)定（通則0631），pH值應(yīng)為5.0～7.0。
硫酸鹽 取本品0.16g，精密稱定，置碘量瓶中，加水100ml使溶解，用濃氨溶液調(diào)節(jié)pH值至11后，精密加入氯化鋇滴定液（0.1mol/L）10ml、酞紫指示液5滴，用乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）滴定，注意保持滴定過(guò)程中pH值為11，滴定至紫色開(kāi)始消褪，加入乙醇50ml，繼續(xù)滴定至藍(lán)紫色消失，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml氯化鋇滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于9.606mg硫酸鹽（SO4）。按干燥品計(jì)算，含硫酸鹽應(yīng)為27.0%～31.0%。
新霉胺 取本品，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中含20mg的溶液，作為供試品溶液；另取新霉胺對(duì)照品，加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.4mg的溶液，作為對(duì)照品溶液。照鑒別（2）項(xiàng)下的薄層色譜法檢查。供試品溶液所顯新霉胺的斑點(diǎn)的顏色與對(duì)照品溶液主斑點(diǎn)的顏色比較，不得更深。
干燥失重 取本品，以五氧化二磷為干燥劑，在60℃減壓干燥至恒重，減失重量不得過(guò)6.0%（通則0831）。
熾灼殘?jiān)? 不得過(guò)1.0%（通則0841）。
【含量測(cè)定】精密稱取本品適量，加滅菌水溶解并定量制成每1ml中約含1000單位的溶液，照抗生素微生物檢定法 測(cè)定。1000新霉素單位相當(dāng)于1mg的新霉素。
【類(lèi)別】氨基糖苷類(lèi)抗生素。
【貯藏】密封，在干燥處保存。
【制劑】（1）硫酸新霉素片 （ 2）硫酸新霉素滴眼液 （3）復(fù)方新霉素軟膏
藥用硫酸新霉素原料藥醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)
（2）取本品與新霉素標(biāo)準(zhǔn)品各適量，分別加水溶解并稀釋制成每1ml中約含20mg的溶液。作為供試品溶液和標(biāo)準(zhǔn)品溶液；取新霉胺對(duì)照品適量，用供試品溶液溶解并稀釋制成每1ml中含0.4mg的溶液，作為混合溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗(yàn)，吸取上述三種溶液各1μl，分別點(diǎn)于同一硅膠H薄層板（硅膠H 1.5g，用0.25%羧甲基纖維素鈉溶液6ml調(diào)漿制板）上，以甲醇-乙酸乙酯-丙酮-8.8%醋酸銨溶液（25：15：10：40）為展開(kāi)劑，展開(kāi)，晾干，在110℃干燥20分鐘，趁熱噴以10%次氯酸鈉溶液，將薄層板于通風(fēng)處冷卻片刻，再噴碘化鉀淀粉溶液（0.5%淀粉溶液100ml中含碘化鉀0.5g），立即檢視。混合溶液應(yīng)顯三個(gè)清晰分離的斑點(diǎn)。供試品溶液所顯主斑點(diǎn)的位置和顏色應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)品溶液主斑點(diǎn)的位置和顏色相同。
（3）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集492圖）*。
（4）本品的水溶液顯硫酸鹽的鑒別反應(yīng)（通則0301）。
