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陜西盤龍翊海醫(yī)藥有限公司
主營產(chǎn)品： 苯酚 紅霉素 人工牛黃 醋酸地塞米松 爐甘石 遠(yuǎn)志酊 維B1 甘露醇醋酸氯己定等 |
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13379208359
公司信息
| 參考價(jià) | 面議 |
- 型號(hào) cp2020
- 品牌 盤龍
- 廠商性質(zhì) 經(jīng)銷商
- 所在地 西安市
更新時(shí)間：2024-06-25 09:21:00瀏覽次數(shù)：265
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醫(yī)藥級(jí)替硝唑 原料藥制藥用途規(guī)格
有關(guān)物質(zhì)
取本品適量，加流動(dòng)相溶解并稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流動(dòng)相稀釋至刻度，搖勻，作為對(duì)照溶液。照高效液相色譜法（2010年版藥典二部附錄ⅤD）試驗(yàn)，用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液（用磷酸調(diào)節(jié)pH值至3.5）－甲醇（80：20）為流動(dòng)相；檢測波長為310nm。理論板數(shù)按替硝唑峰計(jì)算不低于2000，替硝唑峰與相鄰雜質(zhì)峰的分離度應(yīng)符合要求。取對(duì)照溶液20μl，注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測靈敏度，使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的10%；精密量取供試品溶液與對(duì)照溶液各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的2倍。供試品溶液的色譜圖中如有雜質(zhì)峰，單個(gè)雜質(zhì)不得過對(duì)照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液主峰面積（1.0%）。
干燥失重
取本品，置五氧化二磷干燥器中，在60℃減壓干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（2010年版藥典二部附錄ⅧL）。
熾灼殘?jiān)?br/>取本品1.0g，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ N），遺留殘?jiān)坏眠^0.1%。
重金屬
取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（2010年版藥典二部附錄Ⅷ H第二法），含重金屬不得過百萬分之二十（供口服用）或百萬分之十（供注射用）。
含量測定
取本品約0.2g，精密稱定，加醋酐10ml，微熱使溶解，放冷，加孔雀綠指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯黃綠色，并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于24.73mg的C8H13N3O4S。
類別
抗厭氧菌、抗滴蟲藥。
醫(yī)藥級(jí)替硝唑 原料藥制藥用途規(guī)格
貯藏
遮光，密封保存。
制劑
（1）替硝唑片 （2）替硝唑陰道泡騰片 （3）替硝唑栓 （4）替硝唑膠囊 （5）替硝唑葡萄糖注射液 （6）替硝唑氯化鈉注射液
