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醫(yī)藥用級膽固醇原料性狀級制藥批件CDE備案

膽固醇CAS號[57-88-5]
   本品系由動物器官提取、精制而得。本品為膽甾-5烯-3β-醇。按干燥品計算，含膽固醇（C27H46O）不得少于95.0%。
   【性狀】  本品為白色片狀結(jié)晶；無臭。
   熔點  本品的熔點（通則0612）為147～150℃。
   比旋度  取本品，精密稱定，加二氧六環(huán)溶解并定量稀釋制成每1ml中含20mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度應(yīng)為-34°至-38°。
   （2）取本品約5mg，加醋酐1ml，硫酸1滴，即顯粉紅色，迅速變?yōu)樗{色，后呈亮綠色。
   （3）取本品與膽固醇對照品適量，分別加丙酮制成每1ml約含2mg的溶液作為供試品和對照品溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗，吸取上述兩種溶液各20μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以乙酸乙酯-甲苯（1：2）為展開劑，展開，取出，晾干，
   （4）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照品的圖譜*（通則0402）。
   乙醇中不溶物  取本品0.5g，加乙醇50ml，溫?zé)崾谷芙夂?，靜置2小時，不得產(chǎn)生沉淀或渾濁。
   干燥失重  取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.3%（通則0831）。
   熾灼殘渣  取本品1g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。
   重金屬  取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬量不得過百萬分之十。
   砷鹽  取本品1.0g，加氫氧化鈣1.0g，混合，加水少量攪拌均勻，干燥后，先用小火燒灼使炭化，再在500～600℃熾灼使*灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml使溶解，依法檢查（通則0822*法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0002%）。
   【含量測定】  照高效液相色譜法（通則0512）測定。
   色譜條件與系統(tǒng)適應(yīng)性試驗  用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑，以甲醇為流動相；用蒸發(fā)光散射檢測器檢測。精密量取對照品溶液（每1ml中含膽固醇0.1mg）20μl，注入液相色譜儀，理論板數(shù)按膽固醇峰計算應(yīng)不低于5000，重復(fù)進樣5次，膽固醇峰面積的相對標(biāo)準(zhǔn)偏差應(yīng)不大于2.0%.
   測定法  取膽固醇對照品適量，精密稱定，分別用無水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含膽固醇0.05mg、0.1mg、0.2mg、0.3mg、0.5mg的溶液作為對照品溶液，精密量取各20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，以對照品溶液濃度的對數(shù)值與相應(yīng)的峰面積對數(shù)值計算回歸方程，相關(guān)系數(shù)（γ）應(yīng)不小于0.99；另取本品適量，精密稱定，用無水乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含膽固醇0.125mg的溶液，同法測定，用回歸方程計算供試品中膽固醇的含量，即得。
   【類別】  藥用輔料，乳化劑和軟膏基質(zhì)等。
   【貯藏】  遮光，密閉保存。

醫(yī)藥級膽固醇 原料性狀級制藥作用

公司主營外用制劑原料藥、藥用輔料：

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單雙硬脂酸甘油酯、硬脂酸、三乙醇胺、無水碳酸鈉、二甲硅油、依地酸二鈉、三氯叔丁醇、卡波姆均聚物(ABC)、聚乙二醇系列1000/1500/4000/6000、

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混合脂肪酸苷油酯(栓劑基質(zhì))、硬脂酸聚烴氧40酯、乳膏基質(zhì)、卡波姆340/380/FD2010、卡波姆940/980/U20/U21(路博潤)、苯扎溴銨、苯扎氯銨、

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