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CGT藥物研發(fā)及生產(chǎn)流程的質(zhì)量安全控制策略
背景介紹細胞和基因療法（CellａndGeneTherapy,CGT）是通過改變細胞原有基因的表達以達到治療疾病的方法，也即通過對人體細胞和基因進行修復(fù)、替換和改造，直接從患者的疾病根源進行治療，臨床應(yīng)用潛力巨大，有望成為未來新藥發(fā)展的主流方向之一。目前CGT治療領(lǐng)域以腫瘤和罕見病為主，逐漸向其他疾病領(lǐng)域拓展。根據(jù)Frost&Sullivan測算，全球CGT療法的市場規(guī)模有望在2025年達到305.4億美元，對應(yīng)2020-2025年CAGR高達71.2%。CGT療法包括以免疫細胞治療、干細胞治療 -
干貨分享 | 深入探索全能核酸酶在生物制藥及基礎(chǔ)科研中的應(yīng)用
全能核酸酶（UltraNuclease）是一種高效的非特異性核酸內(nèi)切酶，能夠廣泛降解DNA和RNA，包括單鏈、雙鏈、線性、環(huán)狀和超螺旋結(jié)構(gòu)。其由特定氨基酸序列構(gòu)成的三維蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)，賦予了其識別和切割各種核酸的能力?；谌芎怂崦笍姶蟮奶匦?，在生物制藥領(lǐng)域以及科學(xué)研究中，無論是在細胞的處理，還是蛋白的相關(guān)研究中，它都發(fā)揮著至關(guān)重要且巨大作用。01生物制藥領(lǐng)域中的應(yīng)用在生物制藥領(lǐng)域，全能核酸酶的應(yīng)用價值尤為顯著。在生產(chǎn)重組蛋白、疫苗以及抗體藥物等過程中，宿主細胞核酸的殘留往往是影響產(chǎn)品純度和質(zhì)量的關(guān) -
干貨│基因編輯探秘系列之在動植物育種領(lǐng)域的應(yīng)用
2024年5月29日，美國農(nóng)業(yè)部宣布蘇州齊禾生科生物科技有限公司研發(fā)的基因編輯高油酸大豆P16獲得監(jiān)管豁免。這標(biāo)志著中國在美國市場成功獲得基因編輯產(chǎn)品的監(jiān)管豁免，展示了中國在生物技術(shù)領(lǐng)域的競爭力和基因編輯技術(shù)在農(nóng)業(yè)育種方面的巨大潛力。齊禾生科通過對大豆內(nèi)源脂肪酸脫氫酶基因進行精準(zhǔn)編輯，成功培育出高油酸大豆P16。這一突破性成果不僅優(yōu)化了大豆的油脂組成，使大豆種子中的油酸含量提升至80%以上，還可能對提升其商業(yè)價值和市場競爭力產(chǎn)生積極影響。CRISPR基因編輯技術(shù)，作為繼野生馴化、雜交和轉(zhuǎn)基因之后 -
上新 | 自主研發(fā)！超行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)！畢赤酵母殘留蛋白（HCP）檢測試劑盒來了！
畢赤酵母細胞應(yīng)用及其殘留蛋白（HCP）質(zhì)控畢赤酵母是第二代酵母表達系統(tǒng)，能夠?qū)⒓状甲鳛樘荚?，是近年來有效的外源蛋白表達系統(tǒng)之一，已有多種外源蛋白在該宿主系統(tǒng)中獲得了成功表達。作為生產(chǎn)外源蛋白的重要宿主菌，依靠其各種不同功能的表達載體，得到廣泛應(yīng)用，表達的蛋白質(zhì)包括酶、膜蛋白、抗原、抗體和調(diào)節(jié)蛋白等。畢赤酵母表達系統(tǒng)在多個領(lǐng)域中都有廣泛的應(yīng)用。其中，醫(yī)藥領(lǐng)域是應(yīng)用廣泛的領(lǐng)域之一。首先，畢赤酵母表達系統(tǒng)可用于生產(chǎn)各種重組蛋白藥物，目前該表達系統(tǒng)已有15種被FDA批準(zhǔn)上市的蛋白質(zhì)藥物，如Cervari -
01Th細胞概述輔助性T細胞(Thelpercell,Th)由Na?veCD4+T細胞受到特定刺激（抗原、細胞因子）后分化而來。根據(jù)活化的CD4+Th所分泌的細胞因子譜，分為Th1、Th2、Th17、調(diào)節(jié)性T細胞(Treg)、Th9、Th22、Tfh細胞。每個亞群都由一組特定的細胞因子和轉(zhuǎn)錄因子活化，并以他們分泌的細胞因子和發(fā)揮的效應(yīng)功能為特征。Th為免疫系統(tǒng)的其他細胞提供輔助功能，特別是抗原呈遞細胞（APCs），如巨噬細胞、樹突狀細胞和B細胞，并對這些細胞的活化和成熟起到重要的作用。圖1.CD
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機械法建庫試劑新升級，實現(xiàn)高產(chǎn)與穩(wěn)定性的雙贏!
進口建庫試劑因其穩(wěn)定性和高效性，多年來在中國市場占據(jù)重要地位，但高昂的成本和較長的供應(yīng)周期一直是企業(yè)面臨的挑戰(zhàn)。近年來，隨著測序成本以超摩爾定律的速度下降，中國企業(yè)在成本控制方面壓力劇增。COVID爆發(fā)為國產(chǎn)試劑替代進口產(chǎn)品提供了契機，針對國內(nèi)市場的需求，翌圣對建庫試劑進行迭代升級。新升級的機械法建庫試劑不僅在穩(wěn)定性上可與進口產(chǎn)品媲美，而且在產(chǎn)量提升方面取得了顯著突破，同時兼顧了成本效益與供應(yīng)鏈的穩(wěn)定性。此次升級是國產(chǎn)試劑在高產(chǎn)與穩(wěn)定性上的雙重進步，為企業(yè)提供了更加高效和可靠的生產(chǎn)解決方案。產(chǎn)品 -
“強強聯(lián)手”的實操訓(xùn)練營有多硬核？吉因加&翌圣邀您共探RNA建庫！
在過去的十年中，RNA測序（RNA-seq）成為差異基因表達、mRNA差異剪接等研究場景的重要手段。隨著高通量測序技術(shù)的不斷發(fā)展，RNA-seq的研究技術(shù)、分析方法也在不斷發(fā)展?，F(xiàn)在RNA-seq用于研究RNA相關(guān)的各方面生物學(xué)問題，包括單細胞基因表達、RNA翻譯、RNA結(jié)構(gòu)、空間轉(zhuǎn)錄學(xué)、全轉(zhuǎn)錄組、RNA-蛋白互作等。為幫助科研人員對深入理解RNA建庫原理，親身體驗實際操作，從理論到實踐全面掌握RNA（手動+自動化）建庫技術(shù)，輕松應(yīng)對今后在實驗過程中遇到的難題。吉因加與翌圣生物聯(lián)合舉辦的2024 -
注冊提速│翌圣生物8款TaqMan熒光定量PCR預(yù)混液完成醫(yī)療器械主文檔登記
2024年7月16日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（CMDE）公布了最新的《主文檔登記信息公示》文檔，翌圣生物三款I(lǐng)VD原料——多重TaqMan熒光定量PCR預(yù)混液（qPCR&RT-qPCR）通過主文檔登記備案。截至目前，翌圣生物已有8款I(lǐng)VD原料通過主文檔登記備案。2021年3月，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于醫(yī)療器械主文檔登記事項的公告》，以此方便醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)選擇原材料和關(guān)鍵元器件。醫(yī)療器械主文檔內(nèi)容主要涉及醫(yī)療器械原材料等，作為技術(shù)資料的一種，當(dāng)不同企業(yè)使用相同原材料時，醫(yī)療器械注冊
